【財華社訊】百濟神州(06160.HK)自願公告，公司於2021年5月19日(美國東部時間)宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理百悅澤® (澤布替尼)用於治療先前接受過至少一項CD20導向療法的成年邊緣區淋巴瘤(MZL)患者的新適應症上市申請(sNDA)並授予其優先審評資格。處方藥申報者付費法案(PDUFA)日期為2021年9月19日。
該項sNDA的臨床數據來自一項百悅澤®用於治療復發或難治性MZL患者的單臂、開放性、多中心2期MAGNOLIA臨床試驗(NCT03846427)結果(於2020年12月在美國血液學年會中公佈)，以及一項百悅澤®針對B細胞惡性腫瘤的全球1/2期臨床試驗(NCT02343120)的支援性數據。同時，參與7項百悅澤®臨床試驗的847例患者的匯總安全性資料也被包含在該項sNDA中。
百悅澤® (澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單葯和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤® 能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
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