东曜药业TOM218醋酸甲地孕酮口服混悬液获批上市 全产业链平台成熟性再获验证

2021年5月13日，东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布，其进口代理产品醋酸甲地孕酮口服混悬液获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，该药品用于治疗获得性免疫缺陷综合征的厌食症，以及获得性免疫缺陷综合征及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据：2020年中国新发癌症病例457万例，癌症死亡病例300万例。而中国10大高发癌种中有6个常伴发恶病质，其中，胃食管及胰腺肿瘤恶病质的发生率超过65%。恶病质是多因素综合征，常见症状包括体重丢失、食欲下降等，导致患者生活质量和生存率降低。

醋酸甲地孕酮是一种半合成孕激素衍生物，能够改善艾滋病和癌症患者的恶病质状态，有效改善食欲、食物摄入量、体重以及有时出现的恶心和呕吐。为缓解患者吞咽大量药片的不适感，1993年，醋酸甲地孕酮混悬剂获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

据悉，本次获批药品是目前中国大陆地区首个获批上市的高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液，也是唯一针对治疗恶病质明确口服剂量的药品。其在普通混悬剂基础上采用纳米晶体工艺，有效提高了生物利用度，每天口服5ml即可达到临床有效剂量，从而提升了患者依从性。

东曜药业首席执行官、执行董事刘军博士表示，该药品的成功获批上市进一步验证了东曜药业全产业链平台的成熟性，为公司与不同阶段的生物医药企业开展策略合作奠定了良好的基础。“我们也期待通过引进优质药品，丰富公司产品体系，带来多元、稳定的现金收入。”

东曜药业董事会副主席、执行董事黄纯莹女士表示：“东曜药业的企业愿景是‘以创新科技提升全球癌症患者的生命质量’，我们不仅积极推动用于肿瘤治疗的药品研发，也密切关注肿瘤患者的支持照护方案，真正践行‘以患者为中心’的理念，使癌症患者身体心灵得到安康。”

关于TOM218醋酸甲地孕酮口服混悬液（拟用商标：美适亚®）

醋酸甲地孕酮口服混悬液主要成分为醋酸甲地孕酮，用于治疗获得性免疫缺陷综合征患者的厌食症，及获得性免疫缺陷综合征患者及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。

本次获批药品由安成国际药业股份有限公司研发，于2014年在美国获批上市，2021年获得国家药品监督管理局上市批准，东曜药业拥有其在中国大陆地区，以及香港、澳门地区的独家代理权。

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

目前，东曜药业已经建立了三大综合技术平台，包括：

治疗性单抗及抗体偶联药（ADC）技术平台：整合抗体药物及ADC的研发及生产能力，生物药商业化生产基地设计产能达到16,000升，可以实现在研药物的高质量商业化生产；

以基因工程为基础的治疗技术平台：整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法，针对肿瘤靶点开展溶瘤病毒制品的研发及生产；

创新给药技术平台：为高活性药物注射剂工艺开发和产业化生产综合性平台，具备无菌冻干和无菌灌装生产能力，满足OEB4/5活性级别冻干粉针/水针的GMP生产要求。

利用上述平台，东曜药业研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时，东曜药业依托自身全产业价值链，建构了从研发、临床、生产到营销的全产业链平台，采用开放平台业务模式，与产业价值链不同阶段的生物医药企业及第三方开展策略合作。

来源：发布易