【財華社訊】遠大醫藥(00512.HK)公布，集團之聯營公司SirtexMedicalPtyLtd(Sirtex)的核心產品SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球繼獲美國食品藥品管理局(FDA)批准開展原發性肝癌(HCC)臨床試驗後，已於近期順利完成首例患者給藥。
此次SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球在美國開展的針對HCC患者的臨床研究DOORwaY90，旨在評估SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球作為不能切除或不能手術HCC患者一線治療的安全性和有效性，用以在美國申請HCC適應症獲批。
研究將在以MD安德森癌症中心（MDAndersonCancerCenter）為首的15個腫瘤研究中心開展，入組100名患者開展開放式單臂研究，首要臨床終點將考察整體回應率(ORR)和回應持續時間(DoR)。DOORwaY90將會是美國首個使用個性化治療劑量並進行治療後劑量驗證以評估治療終點的註冊性臨床研究，將會進一步為SIRSpheres®釔[90Y]樹脂微球產品在HCC患者的應用提供高品質的支持數據，惠及更多HCC患者。
SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球在中國的註冊工作亦進展順利，於2020年8月獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(藥監局)批準依據境外取得的臨床試驗資料申請上市，遞交用於結直腸癌肝轉移的治療的上市申請，上市申請已於2020年11月獲受理。
SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品，採用全球領先的介入技術將SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量
β放射線殺滅腫瘤細胞。2002年，本產品基於關鍵性研究CRI9101(n=74)獲得FDA批准治療不可手術切除的結直腸癌肝轉移(mCRC)，並於同年獲得歐盟批准用於治療不可手術切除的晚期肝臟惡性腫瘤。
財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。
如有意願轉載，請發郵件至 content@finet.com.hk，獲得書面確認及授權後，方可轉載。
或
按钮分享