远大医药(00512.HK)：SIR-Spheres®釔[90Y]树脂微球完成首例患者给药

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【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，集团之联营公司SirtexMedicalPtyLtd(Sirtex)的核心产品SIR-Spheres®釔[90Y]树脂微球继获美国食品药品管理局(FDA)批准开展原发性肝癌(HCC)临床试验后，已于近期顺利完成首例患者给药。

此次SIR-Spheres®釔[90Y]树脂微球在美国开展的针对HCC患者的临床研究DOORwaY90，旨在评估SIR-Spheres®釔[90Y]树脂微球作为不能切除或不能手术HCC患者一线治疗的安全性和有效性，用以在美国申请HCC适应症获批。

研究将在以MD安德森癌症中心（MDAndersonCancerCenter）为首的15个肿瘤研究中心开展，入组100名患者开展开放式单臂研究，首要临床终点将考察整体回应率(ORR)和回应持续时间(DoR)。DOORwaY90将会是美国首个使用个性化治疗剂量并进行治疗后剂量验证以评估治疗终点的註册性临床研究，将会进一步为SIRSpheres®釔[90Y]树脂微球产品在HCC患者的应用提供高品质的支持数据，惠及更多HCC患者。

SIR-Spheres®釔[90Y]树脂微球在中国的註册工作亦进展顺利，于2020年8月获中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局)批准依据境外取得的临床试验资料申请上市，递交用于结直肠癌肝转移的治疗的上市申请，上市申请已于2020年11月获受理。

SIR-Spheres®釔[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向內放射核素产品，采用全球领先的介入技术将SIR-Spheres®釔[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量
β放射线杀灭肿瘤细胞。2002年，本产品基于关键性研究CRI9101(n=74)获得FDA批准治疗不可手术切除的结直肠癌肝转移(mCRC)，并于同年获得欧盟批准用于治疗不可手术切除的晚期肝脏恶性肿瘤。

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