海普瑞(09989-HK)：Oregovomab的III期藥品臨床試驗申請已獲受理

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【財華社訊】海普瑞(09989-HK)公佈，近日，深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司(以下簡稱公司)控股子公司深圳昂瑞生物醫藥技術有限公司(以下簡稱昂瑞生物)收到通知，其擁有大中華區權益的針對腫瘤抗原CA125的鼠源IgG1單克隆抗體Oregovomab的III期藥品臨床試驗(以下簡稱該臨床試驗)申請已獲國家藥品監督管理局受理。

Oregovomab是一個針對腫瘤抗原CA125的鼠源IgG1單克隆抗體。通過在體内與CA125結合成為一種新抗原，從而使其作為免疫靶點且更具免疫原性；進而通過樹突狀細胞的抗原遞呈，可以激活人體細胞免疫係統和抗原特異性T細胞。 Oregovomab的全球Ⅱb期臨床試驗數據顯示了其聯合現有的卵巢癌一線標準化療(以下簡稱SOC)與SOC相比，對無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)都可帶來顯著臨床獲益。

其中中位無進展生存期(mPFS)達到對照組的3.5倍(分别為41.8個月和12.2個月);與現有SOC相比，病情進展和死亡的風險降低了50%以上；而且安全性數據表明，Oregovomab聯合SOC的治療並沒有導致更多的毒性，這有利於在獲批後Oregovomab與現有卵巢癌一線SOC聯合的治療方案得到臨床廣泛應用。

Oregovomab獲得了美國食品和藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資質認定。目前，Oregovomab全球多中心III期臨床試驗在全球多個臨床試驗中心招募患者，其中美國臨床試驗中心已於2020年四季度完成了首例患者給藥。

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