【財華社訊】上海醫藥(02607-HK)公布，近日，公司以及全資子公司ShanghaiPharmaceutical(USA)Inc.(上藥美國)開發的“SPH8216(TK216)注射液”(該項目)收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，將於近期啟動國內II期臨床試驗，該項目為美國OncternalTherapeutics,Inc.(Oncternal)公司開發。
SPH8216(TK216)注射液是一種first-in-class小分子藥物，具有抑制尤文氏肉瘤細胞增殖、促進細胞凋亡的腫瘤治療效果。在美國進行的該項目治療複發或難治性尤文氏肉瘤患者的臨床研究中，該項目表現出良好的耐受性和安全性。FDA已授予該項目孤兒藥稱號，並批准該項目獲得快速審批通道資格。2020年10月，FDA授予該項目治療尤文氏肉瘤兒童罕見病資格。
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