远大医药(00512-HK)全球创新药STC3141获NMPA批准进入Ib期临床研究

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【财华社讯】远大医药(00512-HK)自愿性公告，集团全资拥有附属公司GrandMedicalPtyLtd(一间集团在澳洲设立的专注于开发抗病毒抗感染创新药物的研发中心)正在开发的用于治疗脓毒症的全球创新(first-in-class)药物STC3141于2020年12月向中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）递交新药临床试验申请(IND)并获得受理以来，于近日取得NMPA核准签发之｢药物临床试验批准通知书｣，获得批准在另一适应症急性呼吸窘迫综合症(ARDS)中开展Ib期临床研究，将重点评估药物在ARDS患者中的的安全性、耐受性和代谢特性，积累更多资料综合评估后期临床试验的风险和获益，以加快产品的全球开发进程。

STC3141目前已在澳洲完成了健康志愿者的Ia期临床研究，初步确定了药物的人体安全性及代谢特性，并于2020年5月在澳洲获批开展用于治疗感染2019冠状病毒病(COVID-19)患者ARDS的II期临床研究和用于治疗脓毒症的Ib期临床研究，目前澳洲临床进展顺利。

ARDS是一种可由多种病因引起的非心源性的以进行性呼吸困难和顽固性低氧血症为主要表现的临床综合征，其病理基础为炎症引发肺组织毛细血管內皮细胞的广泛性的损伤，导致通气/血液比例严重失调，使患者出现缺氧和呼吸窘迫的现。据一项针对全球50个国家459个重症监护室(ICU)近3万患者的统计资料，危重症患者中ARDS的患病率为10.4%，目前针对ARDS的治疗手段有限，总体住院病死率为34%，重度患者病死率达到60%。

STC3141作用机制明确，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，从而达到治疗效果，为治疗脓毒症和 ARDS 的first-in-class 药物。

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