基石藥業-B(02616-HK)舒格利單抗再獲突破性治療藥物認定

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【財華社訊】基石藥業-B(02616-HK)公布，舒格利單抗(抗PD-L1單抗)被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療藥物認定，擬定適應症為復發或難治性(R/R)結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(ENKTL)。這是繼2020年10月美國食品藥品監督管理局分別授予舒格利單抗孤兒藥資格用於治療T細胞淋巴瘤和突破性療法認定用於治療成人R/RENKTL後，舒格利單抗取得的又一個重要進展。

近年來，為鼓勵創新和滿足臨床急需，中國設立了藥品快速審評上市通道。其中，突破性治療藥物針對的是臨床試驗期間，具有明顯臨床優勢的創新藥或改良型新藥。舒格利單抗獲得國家藥品監督管理局突破性療法的認定，將極大加快其在中國的開發及商業化速度。

此次突破性治療藥物認定是基於CS1001-201研究，即一項評價舒格利單抗單藥治療成人R/RENKTL的單臂、多中心、II期、註冊性研究。2020年CSCO會議上公佈的研究資料顯示，在38例療效可評估患者中，客觀緩解率(「ORR」)為44.7%，完全緩解(CR)率為31.6%，中位緩解持續時間為16.8個月。在接受舒格利單抗治療的43例患者中，中位總生存期為19.7個月，1年總生存率為55.5%，且安全性和耐受性良好。

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