【財華社訊】信達生物(01801-HK)公布，PD-1抑制劑達伯舒® (信迪利單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局「NMPA」就其新適應症申請「sNDA」的批准，聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌「NSCLC」的一線治療。這是達伯舒® (信迪利單抗注射液)繼2018年12月首次獲得NMPA批准用於治療至少經過二線或以上系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤後，在中國所獲批的第二項適應症。
該適應症獲批基於一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究「ORIENT-11」—— 達伯舒® (信迪利單抗注射液)或安慰劑聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和含鉑化療用於無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或複發性非鱗狀NSCLC一線治療。ORIENT-11研究證實了達伯舒® (信迪利單抗注射液)聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對比安慰劑聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類，顯著延長了無進展生存期「PFS」。
目前，達伯舒® (信迪利單抗注射液)另有三項sNDA已獲NMPA受理審評。
達伯舒® (信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1╱程序性死亡受體配體1通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司目前有超過20多個臨床研究(其中10多項是註冊性或關鍵性臨床試驗)正在進行，以評估達伯舒® (信迪利單抗注射液)在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。公司同時正在全球開展達伯舒® (信迪利單抗注射液)的臨床研究工作。
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