【觀察】大勢所趨,藥明巨諾值得期待!

日期:2021年1月12日 下午6:50作者:周治玮 編輯:mila
【觀察】大勢所趨,藥明巨諾值得期待!

截至2021年1月8日,藥明康德(603259-CN)a股市市值為0.36萬億元;

截至2021年1月8日,藥明生物(2269-HK)港股市值為0.39萬億港元;

作為juno(百時美施貴寶子公司)與藥明康德共同成立的公司,截至1月8日,藥明巨諾(2126-HK)市值僅為102.8億港元,顯然從投資心理的角度來看其市值具有巨大的上升空間,並且從實際走勢中,藥明巨諾相較同期附近上市的醫藥醫療企業譬如先聲藥業(2096-HK)、雲頂新耀(1952-HK)、德琪醫藥(6996-HK)擁有一定程度超額收益。

結合藥明康德已經呈現出的春季行情特徵走勢,在短期内,藥明巨諾的股價走勢應當值得投資者有所期待。

藥明巨諾

以上内容可以作為藥明巨諾短期内的投資基礎,然而還需要對其業務有所基本了解。

 

(藥明巨諾核心管線  來源:藥明巨諾)

藥明巨諾是一家臨床及臨床前階段細胞治療公司,旨在為中國癌症患者帶來新興的治療方式。主打候選產品relmacabtagene autoleucel(relma-cel)是針對復發或難治(r/r)b細胞淋巴瘤的自抗體cd19car-t療法。

在b細胞血液癌症(血液癌症指影響血液、骨髓及淋巴結的癌症)方面relma-cel療法有廣泛的表達,包括dlbcl(彌漫性大b細胞淋巴瘤)、fl(濾泡性淋巴瘤)、mcl(套細胞淋巴瘤)、cll(慢性細胞淋巴白血病)、all(急性細胞淋巴白血病)。

截至後可行日期可獲得的臨床數據表明,與中國同類療法相比,在藥效相當的情況下,relma-cel的安全性可能為同類最佳。就car-t產品而言,安全性可能為同類最佳意味著與其他car-t產品相比,可能導致最相關且嚴重安全事件的可能性更低,例如嚴重細胞因子釋放綜合症或神經毒性。

2020年6月,國家藥監局受理審查relma-cel用作dlbcl三線療法的新藥申請;

2020年9月,國家藥監局授予relma-cel治療fl的突破性療法認定;

該認定旨在加快治療重疾(該重疾目前尚無治療方法或初步證據表明該治療方法優於現有治療方法)之療法的開發及審查。relma-cel有望成為中國首個獲批的一類生物制品car-t療法。

具體來看,car-t療法通過將免疫細胞(主要為t細胞)注入患者以幫助患者免疫細胞實現腫瘤細胞清除。

Car-t是指經過基因工程改造的t細胞,可表達由多種蛋白質的一部分組成的受體(所謂的嵌合抗原受體,或car),通過car所提供的更強的激活信號使t細胞轉向攻擊腫瘤細胞上的靶蛋白。t細胞通常取自患者自身的血液或腫瘤組織,通過car轉導,並在實驗室大量培育,再輸入患者體内以幫助免疫係統殺死腫瘤細胞。一旦回輸給患者,car可與腫瘤細胞表面上的抗原結合,以觸發細胞内信號傳導,從而激活t細胞以消除腫瘤細胞。

使用t細胞療法治療癌症患者的周期通常需要約4-6周,涉及多個步驟及人為參與。首先,在臨床試驗地點通過清血法分離患者的淋巴細胞,將其送至生產場地。根據現行藥品生產管理規範(cGMP)或生產場地的條件,將患者的淋巴細胞融解及洗滌,並用專門的試劑富集cd3陽性t細胞。連夜培養及t細胞活化後,使用慢病毒載體轉導技術轉導t細胞,將car基因構建導入富集的t細胞群。t細胞轉導完成時,t細胞將經過數天的擴增、採集並配制成最終產品,而後冷凍保存交付予患者。在中國,最終產品的樣本須經過數次放行檢驗,待放行產品須滿足用於注射的規定標準。

與car-t並為細胞免疫療法的還有trc-t、nk及til療法,相較而言,car-t具有下列特殊優勢:

  1. 對r/r患者有效。由於部分患者可能因抗藥性而未能對治療起反應或更容易復發,故血液癌症的治療充滿挑戰性。Car-t療法為過往治療失敗的患者提供有效治療方法,從而提升該群體生存的機會。
  2. 療程較短。與化療及利妥昔單抗組合療法(通常需要6-8個月治療及較長留院時間進行毒性管理)等傳統療法相比,car-t療法一般包括單次輸液及通常少於兩周的留院觀察,不良副作用可能較少,患者耐受性更佳,心理負擔較小。
  3. 高齡人群適用。有别於老年患者因耐受性較低需要使用次優劑量的傳統療法,結果表明所有年齡人群對car-t療法有良好的耐受性。

由於2線治療於1線治療未能改善癌症狀況,或最初有效但之後癌症惡化時使用;3線治療於之前治療失敗後使用,結合car-t療法的特點,便可理解relma-cel產品所針對的適應症為何集中於3線治療了。

然而由於relma-cel有望成為中國首個獲批的一類生物制品car-t療法,同時市場預期中國car-t療法消費規模於2021年有望突破6億元,截至2024年,規模有望提升至54億元。

藥明巨諾的長期價值前景可稍作期待,而風險點在於:

  1. 復興凱特所研發的針對r/r b細胞nhl(非霍奇金淋巴瘤)適應症的cd19靶向car-t療法於2020年2月26日提交了新藥申請,這個時間早於藥明巨諾的6月30日,而其餘競爭者譬如諾華制藥、科濟制藥已處於臨床第3和第2階段,因此未來藥明巨諾relma-cel療法的實際應收有待進一步觀察。
  2. Juno、syracuse cayman持有藥明巨諾18.67%、11.52%的股份,前者提供了relma-cel專利及bcma許可協議,後者提供了針對肝癌的兩個創新細胞療法候選產品(分别靶向afp及gpc3),除此之外,藥明巨諾所有重大專利均自第三方授權引進,其自身並無就核心候選產品及其他管線產品擁有任何重大專利,未來藥明巨諾能否建立自身的研發產品需要進一步觀察。

總結

總體而言,以長期競爭力的評價維度,藥明巨諾長期市值表現存在較大的不確定性,但就短期而言由於市場趨勢猶存,相關企業受到市場追捧而藥明巨諾自身又有所印證,投資者可以樂觀期待。

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