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【观察】大势所趋,药明巨诺值得期待!

日期:2021年1月12日 下午6:50作者:周治玮 編輯:mila
【观察】大势所趋,药明巨诺值得期待!

截至2021年1月8日,药明康德(603259-CN)a股市市值为0.36万亿元;

截至2021年1月8日,药明生物(2269-HK)港股市值为0.39万亿港元;

作为juno(百时美施贵宝子公司)与药明康德共同成立的公司,截至1月8日,药明巨诺(2126-HK)市值仅为102.8亿港元,显然从投资心理的角度来看其市值具有巨大的上升空间,并且从实际走势中,药明巨诺相较同期附近上市的医药医疗企业譬如先声药业(2096-HK)、云顶新耀(1952-HK)、德琪医药(6996-HK)拥有一定程度超额收益。

结合药明康德已经呈现出的春季行情特征走势,在短期内,药明巨诺的股价走势应当值得投资者有所期待。

药明巨诺

以上内容可以作为药明巨诺短期内的投资基础,然而还需要对其业务有所基本了解。

【观察】大势所趋,药明巨诺值得期待!

 

(药明巨诺核心管线  来源:药明巨诺)

药明巨诺是一家临床及临床前阶段细胞治疗公司,旨在为中国癌症患者带来新兴的治疗方式。主打候选产品relmacabtagene autoleucel(relma-cel)是针对复发或难治(r/r)b细胞淋巴瘤的自抗体cd19car-t疗法。

在b细胞血液癌症(血液癌症指影响血液、骨髓及淋巴结的癌症)方面relma-cel疗法有广泛的表达,包括dlbcl(弥漫性大b细胞淋巴瘤)、fl(滤泡性淋巴瘤)、mcl(套细胞淋巴瘤)、cll(慢性细胞淋巴白血病)、all(急性细胞淋巴白血病)。

截至后可行日期可获得的临床数据表明,与中国同类疗法相比,在药效相当的情况下,relma-cel的安全性可能为同类最佳。就car-t产品而言,安全性可能为同类最佳意味着与其他car-t产品相比,可能导致最相关且严重安全事件的可能性更低,例如严重细胞因子释放综合症或神经毒性。

2020年6月,国家药监局受理审查relma-cel用作dlbcl三线疗法的新药申请;

2020年9月,国家药监局授予relma-cel治疗fl的突破性疗法认定;

该认定旨在加快治疗重疾(该重疾目前尚无治疗方法或初步证据表明该治疗方法优于现有治疗方法)之疗法的开发及审查。relma-cel有望成为中国首个获批的一类生物制品car-t疗法。

具体来看,car-t疗法通过将免疫细胞(主要为t细胞)注入患者以帮助患者免疫细胞实现肿瘤细胞清除。

Car-t是指经过基因工程改造的t细胞,可表达由多种蛋白质的一部分组成的受体(所谓的嵌合抗原受体,或car),通过car所提供的更强的激活信号使t细胞转向攻击肿瘤细胞上的靶蛋白。t细胞通常取自患者自身的血液或肿瘤组织,通过car转导,并在实验室大量培育,再输入患者体内以帮助免疫系统杀死肿瘤细胞。一旦回输给患者,car可与肿瘤细胞表面上的抗原结合,以触发细胞内信号传导,从而激活t细胞以消除肿瘤细胞。

使用t细胞疗法治疗癌症患者的周期通常需要约4-6周,涉及多个步骤及人为参与。首先,在临床试验地点通过清血法分离患者的淋巴细胞,将其送至生产场地。根据现行药品生产管理规范(cGMP)或生产场地的条件,将患者的淋巴细胞融解及洗涤,并用专门的试剂富集cd3阳性t细胞。连夜培养及t细胞活化后,使用慢病毒载体转导技术转导t细胞,将car基因构建导入富集的t细胞群。t细胞转导完成时,t细胞将经过数天的扩增、采集并配制成最终产品,而后冷冻保存交付予患者。在中国,最终产品的样本须经过数次放行检验,待放行产品须满足用于注射的规定标准。

与car-t并为细胞免疫疗法的还有trc-t、nk及til疗法,相较而言,car-t具有下列特殊优势:

  1. 对r/r患者有效。由于部分患者可能因抗药性而未能对治疗起反应或更容易复发,故血液癌症的治疗充满挑战性。Car-t疗法为过往治疗失败的患者提供有效治疗方法,从而提升该群体生存的机会。
  2. 疗程较短。与化疗及利妥昔单抗组合疗法(通常需要6-8个月治疗及较长留院时间进行毒性管理)等传统疗法相比,car-t疗法一般包括单次输液及通常少于两周的留院观察,不良副作用可能较少,患者耐受性更佳,心理负担较小。
  3. 高龄人群适用。有别于老年患者因耐受性较低需要使用次优剂量的传统疗法,结果表明所有年龄人群对car-t疗法有良好的耐受性。

由于2线治疗于1线治疗未能改善癌症状况,或最初有效但之后癌症恶化时使用;3线治疗于之前治疗失败后使用,结合car-t疗法的特点,便可理解relma-cel产品所针对的适应症为何集中于3线治疗了。

然而由于relma-cel有望成为中国首个获批的一类生物制品car-t疗法,同时市场预期中国car-t疗法消费规模于2021年有望突破6亿元,截至2024年,规模有望提升至54亿元。

药明巨诺的长期价值前景可稍作期待,而风险点在于:

  1. 复兴凯特所研发的针对r/r b细胞nhl(非霍奇金淋巴瘤)适应症的cd19靶向car-t疗法于2020年2月26日提交了新药申请,这个时间早于药明巨诺的6月30日,而其余竞争者譬如诺华制药、科济制药已处于临床第3和第2阶段,因此未来药明巨诺relma-cel疗法的实际应收有待进一步观察。
  2. Juno、syracuse cayman持有药明巨诺18.67%、11.52%的股份,前者提供了relma-cel专利及bcma许可协议,后者提供了针对肝癌的两个创新细胞疗法候选产品(分别靶向afp及gpc3),除此之外,药明巨诺所有重大专利均自第三方授权引进,其自身并无就核心候选产品及其他管线产品拥有任何重大专利,未来药明巨诺能否建立自身的研发产品需要进一步观察。

总结

总体而言,以长期竞争力的评价维度,药明巨诺长期市值表现存在较大的不确定性,但就短期而言由于市场趋势犹存,相关企业受到市场追捧而药明巨诺自身又有所印证,投资者可以乐观期待。

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