上海醫藥(02607-HK)子公司SPH3127獲得美國FDA藥品II期臨床試驗資格

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【財華社訊】上海醫藥(02607-HK)公布，公司全資子公司上海醫藥生物治療(美國)有限公司近日向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了SPH3127 (該項目)臨床試驗申請並獲受理。按照美國藥品注冊相關法律法規的規定，美國FDA自受理之日起30日內未下發“暫停臨床試驗”或“暫停部分臨床試驗”通知的，可獲准進行臨床試驗。日前，公司已獲得美國FDA藥品臨床試驗資格，並將於近期開展相關臨床試驗。

SPH3127是一種新型口服腎素抑制劑，目前在中國申報的適應症為抗高血壓，已在中國完成II期臨床研究，現擬在中國開展III期臨床試驗。

本次該項目在美國申報的適應症為輕度至中度潰瘍性結腸炎，臨床前研究已證明SPH3127在潰瘍性結腸炎動物模型中具有活性。本次美國藥品申報擬開展潰瘍性結腸炎的Ⅱ期臨床試驗。

該項目由公司和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發，雙方共同擁有知識產權。公司已向中國、美國、日本、歐洲、澳大利亞、韓國、菲律賓等數十個國家/地區提交該項目的化合物專利申請，並已取得在中國、美國、日本、澳大利亞等數十個國家/地區的授權。根據美國藥品注冊相關法律法規要求，該項目在獲得臨床試驗資格後，尚需開展臨床試驗並經美國FDA審評審批通過後方可進行產業化生產上市。

SPH3127目前尚無同類產品上市。據EvaluatePharma 數據庫顯示，2019年潰瘍性結腸炎藥品全球銷售額為62.64億美元。截至目前，公司在該項目上已累計投入研發費用約人民幣232.83萬元(僅針對適應症為潰瘍性結腸炎的該項目研發費用)。

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