先健科技(01302-HK)LAmbreTM左心耳封堵器系統獲美FDA批准啓動臨床試驗
原創

日期： 2020年12月30日下午12:35

【財華社訊】先健科技(01302-HK)公佈，集團的LAmbreTM左心耳封堵器系統(LAmbreTM左心耳封堵器系統)已於2020年12月24日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准開始啓動一項臨床試驗。該試驗由研究者發起，並且試驗用器械由該集團有償提供。

本次臨床實驗旨在評估 LAmbreTM左心耳封堵器系統對具有大尺寸及╱或不規則形態心耳的非瓣膜性房顫患者進行手術封堵的安全性和有效性。

LAmbreTM左心耳封堵器系統由該公司歷經十餘年自主研發，在產品設計及技術上均具行業先進性。該器械已於2019年5月15日獲得FDA批准的由該集團發起的研究用器械豁免(IDE)申請。本次研究者發起的臨床試驗將為LAmbreTM左心耳封堵器系統在美國的市場准入提供額外臨床數據支持。

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