復星醫藥(02196-HK):漢曲優®获药品註册补充申请受理
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日期:2020年10月19日 下午4:48
復星醫藥(02196-HK):漢曲優®获药品註册补充申请受理

【財華社訊】復星醫藥(02196-HK)公布,近日,公司控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司的注射用曲妥珠單抗(即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體,商品名:漢曲優®)新增“60mg/瓶”規格獲國家藥品監督管理局藥品註冊補充申請審評受理。

該新藥為集團(即公司及控股子公司/單位)自主研發的單克隆抗體生物類似藥,主要用於HER2陽性的轉移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌及HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。本次向國家藥監局提出相關補充申請,主要為新增該新藥“60mg/ 瓶”規格,以擴容臨床使用的選擇。

截至本公告日,於中國境內(不包括港澳台地區)上市的曲妥珠單抗為上海羅氏制藥有限公司的赫賽汀® 、漢霖制藥的漢曲優® 。根據IQVIA CHPA資料,2019 年,曲妥珠單抗於中國境內的銷售額約為人民幣45.77億元。截至2020年9月,集團現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣8.53億元(未經審計)。

港交所原文

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