復星醫藥(02196-HK)子公司新藥獲准開展臨床試驗

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【財華社訊】復星醫藥(02196-HK)公布，近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司控股子公司上海復星醫藥產業发展有限公司收到國家藥品監督管理局關於同意其獲許可的馬來酸阿伐曲泊帕片（以下簡稱“該新藥”）用於成人慢性免疫性血小板減少癥適應癥（ITP）開展臨床試驗的通知書。復星醫藥產業擬於近期條件具備後於中國境內（不包括港澳台地區，下同）開展該新藥針對該適應癥的III期臨床試驗。

復星醫藥產業於2018年3月獲美國AkaRx,Inc.（現為SwedishOrphanBiovitrumAB之控股子公司；以下簡稱“AkaRx”）關於該新藥在區域內（即中國大陸及香港特別行政區）的獨家銷售代理權（包括為實現銷售享有的獨家注冊、開发權）的許可，AkaRx仍為該新藥在區域內的權利人，復星醫藥產業在區域內的銷售將由AkaRx負責供貨。

該新藥為化學藥品。截至本公告日，該新藥適用於擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者已於美國、歐盟、中國境內上市，適用於慢性免疫性血小板減少癥（ITP）已於美國上市。此外，該新藥用於腫瘤化療引起的血小板減少癥（CIT）亦於近期完成國際多中心III期臨床試驗，初步分析試驗結果未達到預設主要複合終點；據此，復星醫藥產業將結合對該臨床研究試驗及結果的分析，進一步評估。

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