東曜藥業-B(01875-HK)自研抗體藥物TAB008已獲國家藥監局新藥上市申請

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【財華社訊】東曜藥業-B(01875-HK)公佈，集團自主研發的抗體藥物TAB008在中國(就公告而言，不包括香港、澳門和中國台灣)的新藥上市申請(「本次NDA」)已經獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。TAB008是以商品名稱「安維汀®(Avastin®)」在中國出售的貝伐珠單抗注射液之生物類似藥，是該公司核心產品之一。集團擬使用「樸欣汀®(Pusintin®)」作為TAB008的商品名稱。

貝伐珠單抗作為有效的癌症治療藥物在中國存在巨大的市場需求，預期TAB008的上市能夠給更多的中國癌症患者提供安全、有效且經濟的替代藥物。

本次NDA主要基於TAB008以安維汀®為對照的兩項臨床研究所得臨床數據，即在健康受試者中的藥代動力學比對研究和在晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(「NSCLC」)患者中的安全性及有效性的比對研究。兩項研究均達到了預設的主要終點。

TAB008是一種抗血管内皮細胞生長因子單克隆抗體(抗VEGFmAb)，為貝伐珠單抗的生物類似藥，用於治療晚期、轉移性或者復發性NSCLC和轉移性結直腸癌等惡性腫瘤。安維汀®一直是最廣泛使用的抗VEGFmAb藥物，自2004年進入市場以來，其療效及安全性得到了廣泛的實踐證明。安維汀®在其他國家獲批多個適應症，可結合化療來治療各種腫瘤，包括轉移性結直腸癌(mCRC)、晚期NSCLC、惡性膠質瘤、腎細胞癌、卵巢癌、宮頸癌、乳腺癌和肝癌。

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