欧盟委员会同意武田无需履行从夏尔后续化合物SHP647撤资的承诺

日本大阪--(美国商业资讯)--武田药品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Company Limited) (TOKYO:4502) (NYSE:TAK)（“武田”）今天宣佈，欧盟委员会(“EC”)於5月28日解除了武田从后续化合物SHP647及某些相关权益(“SHP647”)撤资的义务，该义务是武田为确保监管部门核准其收购夏尔公司（Shire plc，简称“夏尔”）而做出的承诺。武田将终止目前的SHP647临床试验计画，并将为所有合格的试验参与者提供在试验后用药(“PTA”)研究中继续使用SHP647的机会。此外，在获得试验参与者的同意并满足法规和伦理考虑因素之后，武田将透过克隆氏症和结肠炎基金会（Crohn’s & Colitis Foundation，简称“基金会”），为科学界提供SHP647临床试验资料和生物样品。

武田於2018年11月20日宣佈，EC核准其收购夏尔的提议（简称“收购”）。EC核准的条件是武田履行其向EC递交的有关监管许可的承诺。具体而言，在发炎性肠道疾病领域，鑑於武田市售产品Entyvio (vedolizumab)与夏尔后续化合物SHP647之间未来可能有重叠，武田承诺从SHP647撤资。从SHP647撤资并非完成收购的条件，收购於2019年1月8日生效。

收购夏尔完成之后，SHP647临床试验计画受到特殊情况影响，导致EC认定，EC先前确定的竞争疑虑不復存在。因此，EC认为武田从SHP647撤资的义务不再合理，EC豁免了该承诺。

武田参与了两个正式且严格的出售流程，歷时14个月，以确定和接触SHP647的潜在买家。第一次出售流程由武田进行，第二次由独立撤资受託人进行，该撤资受託人是按武田对EC承诺中规定的标準步骤任命的。武田和撤资受託人分别接触了60多个潜在买家，但出售流程不成功。

武田将不再开发SHP647化合物用於任何发炎性肠道疾病适应症，包括溃疡性结肠炎或克隆氏症。SHP647临床试验计画将在未来数月內依序终止。由於与COVID-19大流行相关的风险，招募新病患加入研究方案的行动已於3月下旬停止。该试验将揭盲，不再重啟。武田承诺为所有已参加SHP647临床试验并对治疗有反应的合格病患提供在PTA研究中继续使用SHP647的机会。PTA研究的参数将与SHP647计画的指导委员会和相关监管机构合作确定，在满足适用的当地法规和伦理考虑因素之后发佈。武田研究团队成员提供指导后，在研究单位与病患联繫之前，病患应继续遵守现行的研究方案。加入该PTA研究的病患将获得治疗，以满足其个人治疗需求。

此外，在合乎适用的当地法规和伦理考虑因素之后，武田还将透过IBD Plexus^®平臺，为科学界提供SHP647临床试验资料和生物样本，该平臺是同类首创的研究资讯交换平臺和生物库，各种研究的资料和生物样本集中於此。基金会将以独立机构形式运作，审查研究者和医师寻求匿名存取SHP647临床试验资料和生物样本的请求，并就资料共享做出最终决定。武田承诺以确保病患同意资料的使用、隐私并维护研究诚信度的方式，共享有益於病患并促进科学发现的临床试验资料和生物样本。

在武田的合併财务状况表中，SHP647相关资产和负债先前被划分为持有待售，但由於EC的决定，已不再划分为待售。武田将冲销先前估算的负债，重新评估SHP647相关未来成本的预估值，例如计画终止成本，这将影响截至2021年3月31日之现行会计年度（即2020会计年度）的第一季营业利润净收益。在获知该影响之后，将於适当时机揭露。

关於武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TOKYO:4502) (NYSE:TAK)是总部位於日本、以价值观为基础的研发驱动型跨国生物製药翘楚，致力於将科学转化为高度创新的药品，从而为病患提供更佳的健康和更光明的未来。武田的研究努力专注於四大治疗领域：肿瘤学、罕见疾病、神经科学和胃肠病学(GI)。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行有目标的研发投资。我们正专注於开发有助於改善病患生活的高度创新性药品，努力推进新治疗选择方案的未开发领域，并发挥我们的升级版合作研发引擎和能力的优势，以开创强大、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力於改善病患的生活品质，在约80个国家与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。
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关於克隆氏症和结肠炎基金会

克隆氏症和结肠炎基金会是首屈一指的非营利组织，专注於发炎性肠道疾病(IBD)研究和为病患提供支援。基金会的使命是治癒克隆氏症和溃疡性结肠炎，改善约300万名美国IBD病患的生活品质。50多年来，我们一直激励和接触美国最大的IBD群体中的病患和照护者，打破对病患、资料、经费与合作的传统障碍，以帮助大幅加快研究步伐。我们同时为病患及其家人、医疗专业人员和大眾提供广泛的教育性资源。
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