復宏漢霖-B(02696-HK)重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液HLX14申請獲批

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【財華社訊】復宏漢霖-B(02696-HK)公布，近日，公司研製的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液HLX14用於高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症治療的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。

公司自主研發的HLX14是Denosumab(英文商品名：Prolia ®)的生物類似藥，擬用於高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症的治療。Prolia®是由安進公司(Amgen Inc.)研發的全球首個獲批的特異性靶向RANK(Receptor Activator of Nuclear factor-κB, RANK)配體(RANKL)的IgG2單克隆抗體，其可阻止RANKL活化破骨細胞表面的RANK，從而抑制破骨細胞活化和發展，減少骨吸收，增加皮質骨和骨小樑兩者的骨密度和骨強度，促進骨重建，降低絕經後骨質疏鬆症婦女椎骨、非椎骨和髖骨骨折的發生率。

根據《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，公司對HLX14與原研藥Denosumab從臨床前藥理學、藥代動力學及毒理等方面進行了頭對頭比較。臨床前比較結果顯示，HLX14和Denosumab的體外體內藥效學特徵、藥代動力學和毒代動力學特徵、免疫原性和毒性特徵均相似或未見明顯差異。

根據IQVIA MIDASTM提供的資料，2019年度，靶向RANKL的單克隆抗體藥品於全球範圍內的銷售額約為50.29億美元。

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