康方生物－Ｂ(09926-HK)新藥獲NMPA同意開展註冊臨床試驗

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【財華社訊】康方生物－Ｂ(09926-HK)公布，公司自主研發全球首創的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥(研發代號：AK104)獲國家藥品監督管理局(NMPA)同意開展三線治療轉移性鼻咽癌患者的註冊臨床試驗，並且完成首例患者給藥。

該項研究由中山大學附屬腫瘤醫院院长徐瑞華教授牽頭，主要目的是由獨立評審委員會評估AK104針對二線及以上化療治療失敗的轉移性鼻咽癌患者中的有效性。這是AK104獲得的第二個關鍵註冊臨床試驗資格，於2020年3月，AK104針對二線治療復發或轉移性宮頸癌的臨床研究獲得美國食品及藥物管理局(FDA)的批准開展註冊臨床研究。

AK104已在澳洲和中國開展的臨床試驗中顯示了良好的安全性與抗腫瘤活性，而獲得FDA批准就復發或轉移性宮頸癌開展註冊臨床試驗更是為AK104進一步走向商業化提供了一條清晰的臨床開發路徑，多個適應症首例患者成功入組及給藥也大力推進了本公司雙抗藥物臨床進展。同時，AK104正在開展的另外一個II期臨床試驗（針對晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤）的首例患者也在5月順利入組和給藥。

該項研究也由中山大學附屬腫瘤醫院院長徐瑞華教授牽頭，主要目的是由獨立評審委員會評估AK104針對局部晚期不可切除或轉移性的高度微衛星不穩定型實體瘤經治患者的有效性。
 

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