綠葉製藥(02186-HK)抗老年性癡呆創新藥上市申請已獲歐盟主管部門受理

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【財華社訊】綠葉製藥(02186-HK)公佈，根據早前公告，内容有關集團在研產品Rivalif®—利斯的明透皮貼片多天劑型(「利斯的明多天貼片」或「LY30410」)的開發情況。董事會現時宣佈，集團創新藥物利斯的明多天貼片於歐洲境内的上市申請已獲歐盟主管部門受理。該產品是針對老年性癡呆的創新給藥途徑產品。

該項上市申請是基於第2001/83/EC號指令第10(3)條下的非集中審評程序，德國聯邦藥品與醫療器械研究所(BfArM)作為其參考成員國。該上市申請已獲正式驗證，審批流程亦已啓動。相關臨床試驗已在開發階段與歐洲藥品管理局(EMA)和BfArM的科學谘詢過程中討論，並成為此次上市申請的基礎。

兩項臨床試驗被認為是關鍵性的，第一項為開放性、隨機、兩週期、兩序列的交叉研究，以評估9.5mg/24h規格下集團的利斯的明多日貼片與參比製劑Exelon®(單日貼片)達穩態後的生物等效性。第二項關鍵性試驗設計是用來測試利斯的明多天貼片與Exelon®在年齡為55至90歲的老年受試者(目標人群)的貼片粘附度和皮膚刺激性方面的比較。兩項臨床試驗均符合方案設定的終點。

利斯的明多天貼片是集團開發的一週兩次利斯的明貼片劑型。該產品是由本公司子公司LuyePharmaAG(「綠葉德國」)的透皮貼片研究及開發(「研發」)平台開發，針對中樞神經係統疾病的重點產品。綠葉德國曾為美國和歐洲市場開發利斯的明單天貼片，擁有產品研發成功的良好記錄。相比市售的利斯的明單天貼片，利斯的明多天貼片具有較低的使用頻率，能夠提高患者的用藥依從性。該產品及其製劑工藝受到多個專利的全球保護。除德國以外，公司亦準備在歐洲其他國家、中國、美國、日本及其他國家註冊該產品。

隨著全球老齡化趨勢的推進，董事會相信，利斯的明多天貼片未來會有良好的市場前景，並將豐富集團的未來產品組合。

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