南京新百：控股子公司上海丹瑞新藥申請獲受理 産品上市進程加速

5月13日，南京新百（600682）發布公告稱，公司旗下上海丹瑞生物醫藥科技有限公司的新藥産品——國内首個治療前列腺癌的細胞免疫藥物Sipuleucel-T注射液，獲國家藥品監督管理局藥物臨床試驗審評受理。

公告顯示，該産品即美國Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Provenge（中文商品名：普列威)，主要用于治療無症狀或輕微症狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2010年4月，普列威獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市。2013年9月，普列威獲歐洲藥品管理局批准于歐洲獲批上市。

據了解，普列威是全球首個獲批上市的治療實體瘤、唯一治療前列腺癌的細胞免疫治療藥物，目前中國境内尚無與該産品具有相同作用機制的同類藥物。公開資料顯示，截至目前，普列威在美國累計服務了3萬余名前列腺癌患者。

南京新百表示，此次IND獲得受理將推進普列威在國内的臨床落地工作，是該産品在國内上市的重要里程碑，或將開啓國内實體瘤細胞免疫治療的新時代。

據悉，上海丹瑞已獲得與該産品相關的全部知識産權授權，現擬于中國境内（不包括港澳台地區）進行本地化生産，目前已經完成了完整的技術轉移工作。

4月28日南京新百發布的2019年年報顯示，報告期内公司實現營業總收入95億元，歸母淨利潤16.9億元，實現扭虧為盈。2020年一季度公司實現營業總收入14.3億元，歸母淨利潤2.2億元。

分析人士稱，新藥研發是項長期工作，存在諸多不確定因素。IMS中國行業報告顯示，2016年我國前列腺癌新發患者12萬人，預計2030年將達到23.7萬人，其中無症狀或輕微症狀mCRPC患者約3.3萬人，預計將以3.4%的增速持續增長，在2030年達到5.2萬人。由于早期診斷率低，我國前列腺癌患者死亡率大大高于美國。目前我國臨床上，確診為mCRPC的前列腺癌患者，在臨床上尚無治愈的選擇，治療多以口服激素類小分子藥和化療為主，針對mCRPC患者的細胞免疫療法可滿足這一領域極大的治療需求。

根據Frost&Sullivan報告，中國的細胞免疫治療市場規模預計于2021年至2023年由13億元升至102億元，複合年增長率為181.5%。隨著更多細胞免疫治療産品獲批，市場預計于2030年達584億元，2023年至2030年的複合年增長率為28.3%。

上海丹瑞公司表示，IND受理後，公司將積極籌備臨床試驗，確定主要研究單位，籌建采血中心，與商業公司簽署戰略合作等，按正常流程預計1—2年内完成臨床試驗。

公司稱，上海丹瑞作為全球細胞免疫治療領域的開拓者及領航者，將立足普列威這個核心産品，加速上市爭取早日造福廣大中國患者，同時積極打造中國細胞免疫治療創新轉化平台，建立行業金標准，提供細胞治療産業化解決方案及專業化信息系統及人才培養服務，促進中國細胞免疫治療領域的發展。

來源：發布易