亞盛醫藥－Ｂ(06855-HK)獲FDA已授予核心在研產品HQP1351快速通道資格

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【財華社訊】亞盛醫藥－Ｂ(06855-HK)公布，美國食品和藥品監督管理局（FDA）已授予公司核心在研產品HQP1351快速通道資格（FTD），用於治療對現有酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療失敗的特定基因標記的慢性髓性白血病（CML）患者。

這是亞盛醫藥獲得的首個快速通道資格。快速通道資格旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決急需滿足的臨床嚴重疾病醫療需求。CML是一種惡性血液疾病，儘管已上市的BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）具有顯著的臨床效果，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。

HQP1351是亞盛醫藥在研原創新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，用於治療對第一代和第二代TKIs耐藥的CML患者。該產品已於2019年7月在美國獲準直接進入Ib期臨床研究，並於近期獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

HQP1351也是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML的治療藥物，目前已處於關鍵II期臨床試驗，預計今年在中國提交新藥上市申請（NDA）。HQP1351的中國臨床I期試驗進展連續兩年入選美國血液病學會（ASH）年會口頭報告，並獲2019 ASH「最佳研究」提名。
 

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