信達生物－Ｂ(01801-HK)公布治療鱗狀非小細胞肺癌患者藥物進展

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【財華社訊】信達生物－Ｂ(01801-HK)公布，集團與禮來製藥共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）的一項3期ORIENT-12研究—達伯舒® （信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療用於一線治療晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）患者達到預設的無進展生存期（PFS）主要研究終點。

這是全球首個評價抗PD-1抗體聯合健擇®（吉西他濱）和鉑類用於sqNSCLC一線治療的隨機、雙盲、III期臨床研究。研究顯示達伯舒聯合吉西他濱和鉑類化療對比安慰劑聯合吉西他濱和鉑類化療，統計學上顯著延長了PFS，達到預設的研究終點，該項研究中達伯舒的安全性特徵與既往報導的研究結果一致，未發現新的安全性信號。相關數據將在未來的學術會議上予以公佈。

公司與禮來將在近期啟動就向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交註冊申請的討論。在過去的20年，sqNSCLC因缺乏驅動基因，加之特殊的流行病學、組織病理學和分子特徵，藥物研發較為緩慢。抗PD-1抗體的出現，為這一類患者帶來了新的治療方式。ORIENT-12首次證實了PD-1抑制劑聯合吉西他濱和鉑類化療能夠顯著改善一線sqNSCLC患者PFS獲益。ORIENT-12研究結果令人鼓舞，他們希望信迪利單抗有潛力惠及更多sqNSCLC患者。這也是公司繼ORIENT-11（一項一線治療非鱗狀NSCLC的隨機、雙盲、III期研究）後，第二項達到主要研究終點的NSCLC隨機研究。

ORIENT-12研究是一項評估達伯舒®（信迪利單抗）或安慰劑聯合健擇®（吉西他濱）和鉑類化療用於局部晚期或轉移性sqNSCLC一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究(ClinicalTrials.gov,  NCT03629925)。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST  v1.1標準評估的PFS。次要研究終點包括總生存期、安全性等。本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療治療，每3週給藥1次，完成4或6個週期聯合治療後，進入達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑維持治療，直至影像學疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥治療。

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