亞盛醫藥-B(06855-HK):HQP1351獲美FDA孤兒藥資格認定

日期:2020年5月4日 下午5:21
亞盛醫藥-B(06855-HK):HQP1351獲美FDA孤兒藥資格認定

【財華社訊】亞盛醫藥-B(06855-HK)公佈,美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予公司核心在研產品HQP1351孤兒藥資格認定,用於治療慢性髓性白血病(CML)。這是亞盛醫藥獲得的首個孤兒藥資格認定。

「孤兒藥」又稱為罕見病藥,指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。CML是一種罕見的惡性血液疾病,儘管已上市的BCR-ABL酪氨酸激酶抑製劑(TKIs)具有顯著的臨床效果,但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。HQP1351是亞盛醫藥在研原創新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,用於治療對第一代和第二代TKIs耐藥的CML患者。該產品已於2019年7月在美國獲准直接進入Ib期臨床研究。

港交所原文

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