先健科技(01302-HK)FuthroughTM腔内穿刺系统进入创新医疗器械特别审批程序

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【财华社讯】先健科技(01302-HK)公布，于2020年4月17日，公司获得国家药监局的正式批准，确认FuthroughTM主动脉覆膜支架破膜系统（又名腔内穿刺系统）进入国家药监局创新医疗器械特别审批程序，成为公司第十个进入该程序的创新产品。

FuthroughTM主动脉覆膜支架破膜系统是一款原位开窗器械，用于行塬位开窗术对主动脉分支血管重建时，对主动脉覆膜支架进行破膜（开窗）。该产品包含导管和穿刺针。穿刺针由针头、柔性金属针管和手柄组成，穿刺针头连接柔性的针管，可以顺应弯曲的主动脉弓分支血管，同时提供导丝通道，便于穿刺成功后导丝进入；穿刺手柄可以调节穿刺距离，避免误伤组织。该产品具有易操作性、较强的穿刺有效性，优秀的解剖适应性以及相对更广泛的适应症等特点。

董事会相信，进入该程序有利于公司优化该产品的注册路径，进而加快其在中国的上市进程，并有利于促进公司在主动脉弓支架系统上的研究和临床工作，从而令广大累及主动脉弓部病变的患者能够更早的受益。同时，还将进一步丰富并完善集团在腔内介入治疗器械上的创新产品佈局，有力推动集团的长期稳健发展。

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