康寧傑瑞制藥(09966-HK)收到FDA批準在美國進行KN046治療NSCLC II期臨床試驗可繼續進行函件

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【財華社訊】康寧傑瑞制藥(09966-HK)公布，於2020年4月15日，公司全資附屬公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局的批准通知(可繼續進行函件)， 批准KN046，一種雙特異性抗體，可在美國就針對抗PD-(L)1難治性或複發性非小細胞肺癌(NSCLC)進行II期臨床試驗。

II期臨床試驗已設計為一項開放式標籤、多中心、多隊列的單臂研究，以評估KN046單一療法或結合化療在局部晚期不可切除或轉移性NSCLC中的療效、安全性及耐受性。美國FDA已完成江蘇康寧傑瑞新藥臨床申請的安全性審查，並得出結論，江蘇康寧傑瑞可進行II期臨床試驗。

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