自治醫科大學和CureApp, Inc.：首個Digital Therapeutics治療高血壓的3期臨床試驗在日本啓動

驗證單用該app治療未接受降壓藥治療的患者的有效性
高血壓新療法，高血壓是日本病例數最多的疾病，産生的醫療費用約為170億美元

東京--(美國商業資訊)--開發了軟件式醫療器械Digital Therapeutics移動應用程序的公司CureApp, Inc.（總部：東京都中央區；總裁兼首席執行官：Kohta Satake, M.D.）已聯合多名合作夥伴在日本啓動Digital Therapeutics治療高血壓的3期多中心隨機對照研究（臨床試驗），其中包括自治醫科大學(Jichi Medical University)醫學院内科心血管醫學部教授Kazuomi Kario, M.D., Ph.D.。

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該研究將評估Digital Therapeutics對尚未接受口服降壓藥治療的原發性高血壓患者的有效性和安全性。患者將分為兩組；一組按《2019年高血壓處治指南》（“指南”）(*1)設定改變生活方式，同時使用Digital Therapeutics，另一組僅采用生活習慣改變，但不使用Digital Therapeutics。首要評估標准是治療開始後12周的24小時收縮壓均值^*1相對基線的變化，測量方法是動態血壓監測(ABPM)^*2。

^*1收縮壓：血壓測量中的最高血壓
^*2動態血壓監測：在正常生活方式條件下，以一定間隔在24小時範圍内連續測量血壓。血壓因各種因素而波動；這顯示了血壓的每日變化（日常變化模式）。

高血壓是腦血管和心血管疾病（如中風、心髒病）的最大危險因素，據估計，在日本，高血壓所致的這些疾病每年導致10萬人死亡。日本高血壓病例數估計約為4,300萬，其中僅1,200萬人的血壓得到適當控制(*1)。改善生活方式對于高血壓治療至關重要，但這種改善難以持續，因為其很大程度上取決于患者的内在動力或其工作場所/家庭環境。同時，醫療機構能否成功幹預生活方式也是一個挑戰。

在這種情況下，作為一種利用移動技術的新療法，Digital Therapeutics旨在産生強大的治療效果，通過基于醫學證據向各個患者提供個性化的、經過優化的治療指導，並鼓勵提高認識/行為改變，使患者血壓能夠恢複正常，並養成合理的生活習慣。該研究中所使用的高血壓治療應用程序將自動分析個體的血壓和生活方式特征，其數據來源包括采用智能血壓計和生活習慣日志監測血壓。該數據將用于提供最佳治療指導（飲食、鍛煉、睡眠等方面的建議，並提供相關信息以鼓勵行為改進）。

[來源]
(*1):《2019年高血壓處治指南》[JSH2019]，日本高血壓學會(2019) https://www.jpnsh.jp/guideline.html

Kazuomi Kario, M.D., Ph.D.教授
自治醫科大學醫學院内科心血管醫學部

高血壓是嚴重心血管疾病（例如中風、心肌梗塞和心力衰竭）的最大危險因素。盡管直接的降壓措施可確保控制這些疾病，但目前日本的高血壓控制率僅為30%左右。減少鹽和酒精攝入、適當控制體重和鍛煉對治療高血壓非常重要。然而，這些措施難以堅持。Digital Therapeutics是世界首款用于治療高血壓的app，為改善生活習慣提供全面支持，通過鼓勵基于認知行為療法的行為改變直接降低血壓。憑借其精心設計的治療計劃和新信息技術的創新應用，Digital Therapeutics可評估個例患者，並通過經過驗證的科學證據和患者行為記錄進行合理指導，在此基礎上確保患者與醫生之間的交互信息交換。我希望看到該app通過密切監測個體的日常生活，幫助他們改善生活習慣，朝著實現“自我治愈高血壓”邁出第一步。

Kohta Satake, M.D.
CureApp, Inc.總裁兼首席執行官

作為納入醫保的治療方法，高血壓Digital Therapeutics的普及將有助于高血壓進展的預防和心血管疾病的抑制。在該項臨床試驗之後，我們計劃獲得監管審批和納入醫保。Digital Therapeutics能為居家和院外患者提供合理的醫療指導，從而有望為難以經常就診的職場人士以及偏遠地區人士提供優質的個性化醫療。我確信，隨著Digital Therapeutics這種使用數字技術的新療法得到越來越多的使用，將為高血壓醫療創造新價值，並有助于降低未來的醫療費用。

關于CureApp, Inc.

CureApp, Inc.是一家醫療技術初創公司，研發和生産用于治療疾病的軟件式醫療器械，這些器械基于先進的軟件技術和醫學證據。CureApp致力于研發疾病治療應用程序Digital Therapeutics，在日本建立以“app治愈疾病”為概念的新式醫療服務。

Digital Therapeutics采用針對每例患者量身定制的日常治療過程，通過基于醫學知識和證據的分析和指導提供新的治療效果。通過提高知曉度和改變行為來鼓勵患者改善習慣，也可能有助于病情改善。我們將“Digital Therapeutics”應用程序與其他未經核准的醫療保健應用程序明確區分開來，力求證明Digital Therapeutics 應用程序在臨床研究等中的治療效果、獲得監管部門的核准，以及將來作為醫療器械加以商業化。CureApp率先在日本開展治療型應用程序的臨床研究，我們的首款治療型應用程序“尼古丁成瘾治療應用程序”已完成臨床試驗，目前正在申請監管部門的核准。高血壓和NASH（非酒精性脂肪肝）治療應用程序的開發和臨床研究也已啓動。我們計劃發揮我們去年成立的美國子公司的優勢，將其作為一個運營基地，來大規模推廣此類基于日本開發模型的“日本數字健康解決方案”。

目前，Digital Therapeutics的開發狀態如下。

• 尼古丁成瘾Digital Therapeutics（臨床試驗于2018年12月完成）：與慶應義塾大學(Keio University)醫學院内科肺科醫學部聯合開發。該臨床試驗已于2018年底完成。目前正在申請監管部門的核准。
• 非酒精性脂肪性肝炎(NASH) Digital Therapeutics：與東京大學醫學部附屬醫院(The University of Tokyo Hospital)聯合開發。該臨床研究于2016年10月啓動；一項多中心臨床研究于2018年4月啓動。
• 高血壓Digital Therapeutics：與自治醫科大學醫學院内科心血管醫學部聯合開發。臨床試驗于2019年12月啓動。

Digital Therapeutics是CureApp, Inc.的注冊商標。

自治醫科大學的一般信息
名稱：自治醫科大學
地址：3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
代表：Toshio Oishi，董事長
創建日期：1972年2月
網址：https://www.jichi.ac.jp/english/index.html

CureApp, Inc.企業概況
公司名稱：CureApp, Inc.
總裁兼首席執行官：Kohta Satake, M.D.
總部地址：Kodenma-Cho YS Building 4th floor, 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
成立日期：2014年7月31日
業務描述：開發編程式醫療器械、健康相關移動服務
網址：https://cureapp.co.jp/en/

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Kazuomi Kario, M.D., Ph.D.教授；自治醫科大學醫學院内科心血管醫學部
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CureApp, Inc.
Nanako Daime，公共關系部
電子郵件：pr-team@cureapp.jp

「Digital Therapeutics」 for Hypertension by Jichi Medical University and CureApp (Photo: Business Wire)

Professor Kazuomi Kario, M.D., Ph.D.; Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine (Photo: Business Wire)

Kohta Satake, M.D.; President and CEO, CureApp, Inc. (Photo: Business Wire)