復星醫藥(02196-HK)：合營公司抗淋巴瘤藥品獲上市註冊審評受理

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【財華社訊】復星醫藥(02196-HK)公佈，近日，該公司投資的合營公司復星凱特生物科技有限公司(於2月24日，公司全資子公司上海復星醫藥產業發展有限公司持有其50%股權；以下簡稱「復星凱特」)收到《受理通知書》(受理號：CXSS2000006國)，其益基利侖賽注射液(擬定)(即抗人CD19 CAR-T細胞注射液，以下簡稱「該產品」)用於成人復發難治性大 B 細胞淋巴瘤治療(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級别B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL)獲國家藥監局藥品上市註冊審評受理。

該產品即美國Kite Pharma,Inc.(以下簡稱「Kite Pharma」，係Gilead Sciences, Inc.的控股子公司)的抗人CD19 CAR-T細胞注射液(商品名YESCARTA®)，主要用於復發難治性成人大B細胞淋巴瘤(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級别B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的 DLBCL)的治療。該產品由復星凱特從Kite Pharma引進、獲得在中國大陸、香港特别行政區和澳門特别行政區的技術及商業化權利，並擬於中國境内(不包括港澳台地區，下同)進行本地化生產。2018年8月，該產品獲得國家藥監局臨床試驗批准。

截至2月24日，中國境内尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款CAR-T細胞免疫治療產品是Novartis Pharma Schweiz AG的KYMRIAH®，其與復星凱特FKC876的靶點同為CD19，主要用於治療兒童和年輕成人(2至25歲)的急性淋巴細胞白血病及成年人復發/難治性大B細胞淋巴瘤(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和原發縱隔B細胞淋巴瘤)。

根據Gilead Sciences,Inc.、Novartis Pharma Schweiz AG已公佈的財務報告，2019年度，YESCARTA®、KYMRIAH®全球銷售額分别約為4.56億美元、2.78億美元。截至2020年1月，復星凱特現階段針對該產品累計研發投入約為人民幣4.74億萬元(含專利和技術許可費用，未經審計)。

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