麗珠醫藥(01513-HK)附屬公司麗珠試劑產品研發進展

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【財華社訊】麗珠醫藥(01513-HK)自願性公布，2019年末，湖北省武漢市爆發了新型冠狀病毒（2019-nCoV）肺炎疫情。該公司控股附屬公司珠海麗珠試劑股份有限公司（麗珠試劑）為積極應對新型冠狀病毒疫情防控的需求，針對新型冠狀病毒的診斷環節，積極組織團隊開展相關病毒核酸和抗體檢測試劑產品和配套設備的研發申報及臨床應用推廣工作。

現將相關產品研發與申報情況公告如下：一、主要產品及研發進展情況1、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-螢光法）本產品為麗珠試劑自主研發，基於病毒核酸的磁珠分離純化技術與螢光Taqman RT-PCR技術原理，用於定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。目前產品已完成研發和試生產，正在與多個疾病控制中心和醫療機構合作，擴大臨床樣本例數對產品進行進一步評估，驗證其診斷靈敏度和診斷特異性。同時，為儘快獲得上市批准，已於2020年1月27日向國家藥品監督管理局遞交應急審批申請。上述產品獲批上市後將達到20萬人份/月的生產產能，以期為新型冠狀病毒感染疫情防控及時提供所需的檢測試劑。

2、新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）/新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）：目前該產品已完成研發和試生產，正在與多個疾病控制中心和醫療機構合作，擴大臨床樣本例數對產品進行進一步評估，驗證其診斷靈敏度和診斷特異性。同時，為儘快獲得上市批准，已於2020年1月28日向國家藥品監督管理局遞交應急審批申請。目前國內尚無已獲批的同類產品。本產品獲批上市後將達到200萬人份/月的生產產能，以期為新型冠狀病毒感染疫情防控和流行病學調查及時提供所需的檢測試劑。

新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）/新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）本產品與中國科學院武漢病毒研究所聯合研發，新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）基於膠體金免疫層析原理，用於體外定性檢測人血清、血漿或全血中的新型冠狀病毒IgM抗體，適用於新型冠狀病毒早期感染的輔助診斷；新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）基於膠體金免疫層析原理，用於體外定性檢測人血清、血漿或全血中的新型冠狀病毒IgG抗體，適用於新型冠狀病毒感染的早期感染的輔助診斷和流行病學調查。本產品可以在15分鐘以內出具檢測結果，單人份檢測，既可手工操作也可上機操作，可助力基層醫療機構早期篩查診斷，適應基層醫療機構疫情防控的小型、輕便且快速出結果的檢測系統需求。

目前產品已完成研發和試生產，正在與多個疾病控制中心和醫療機構合作，擴大臨床樣本例數對產品進行進一步評估，驗證其診斷靈敏度和診斷特異性。同時，為儘快獲得上市批准，已於2020年2月2日向國家藥品監督管理局遞交應急審批申請。

目前國內尚無已獲批的同類產品。本產品獲批上市後將達到200萬人份/月的產能，以期為新型冠狀病毒感染疫情防控和流行病學調查及時提供所需的檢測試劑。與上述產品配套使用的診斷設備（1）核酸提取儀與新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-螢光法）配套使用，規格型號為Auto NA96，其工作原理為通過加樣模組，實現在樣本中添加蛋白酶K、磁珠以及裂解液，再經過孵育與振盪功能實現DNA/RNA與蛋白質的裂解，再經過加樣模組結合磁板完成沖洗以及DNA/RNA與磁珠間的洗脫過程，最終獲取所需的核酸溶液。該設備採用吸放液全程即時監控技術（TADM）、抗懸滴技術（ADC）、壓縮O形圈擴張技術（CO-RE）等先進技術，可實現整個核酸提取過程的精確監控和溯源、精准加樣，同時可保證生物安全。核酸提取儀已於2019年10月30日上市，其備案號為粵珠械備20190079號。

（2）膠體金試劑分析儀與新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）/新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）配套使用，規格型號為GS1201，其工作原理是利用單反射光原理並綜合光電技術的體外診斷儀器。該設備具有12個通道，可同時運行多個檢測項目，一個小時可得90個測試結果；同時該設備採用觸控式螢幕，操作簡便，可與醫院LIS系統互聯，實現資料共用等優勢。設備已於2018年03月12日獲批上市，其註冊證編號為粵械注准20182400353。
 

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