基石药业-B(02616-HK)合作伙伴研发的治疗成人胃肠道间质瘤药获FDA批上市

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【财华社讯】基石药业-B(02616-HK)公布，公司合作伙伴Blueprint Medicines Corporation (纳斯达克股票代码：BPMC)(“Blueprint Medicines”)宣布其研发产品AYVAKIT™ (avapritinib) 已于2020年1月9日获美国食品药品监督管理局(“美国 FDA”)批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V 突变)的不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤(“GIST”)成人患者。这也是基石药业产品管线內第二款获美国FDA批准上市的产品。公司计画在2020年针对同一适应症向国家药品监督管理局 (“NMPA”)递交新药上市申请。

基石药业与Blueprint Medicines达成独家合作和授权，获得了包括avapritinib在內的三款药物在中国大陆、香港、澳门和中国台湾的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines保留在世界其他地区开发及商业化该三款药物的权利。

目前，avapritinib共有两项针对GIST的注册性试验正在中国开展，其中一项针对avapritinib用于GIST三线治疗方案的名为“VOYAGER”的III 期临床研究在四个月內即完成了中国患者入组。基石药业也将于2020年下半年向NMPA就 avapritinib用于GIST三线治疗方案递交新药上市申请。

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