基石藥業-B(02616-HK)合作夥伴研發的治療成人胃腸道間質瘤葯獲FDA批上市

日期:2020年1月15日 下午12:23
基石藥業-B(02616-HK)合作夥伴研發的治療成人胃腸道間質瘤葯獲FDA批上市

【財華社訊】基石藥業-B(02616-HK)公布,公司合作夥伴Blueprint Medicines Corporation (納斯達克股票代碼:BPMC)(「Blueprint Medicines」)宣佈其研發產品AYVAKIT™ (avapritinib) 已於2020年1月9日獲美國食品葯品監督管理局(「美國 FDA」)批准上市,用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V 突變)的不可手術切除或轉移性胃腸道間質瘤(「GIST」)成人患者。這也是基石葯業產品管線內第二款獲美國FDA批准上市的產品。公司計畫在2020年針對同一適應症向國家葯品監督管理局 (「NMPA」)遞交新葯上市申請。

基石藥業與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權,獲得了包括avapritinib在內的三款葯物在中國大陸、香港、澳門和台灣的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines保留在世界其他地區開發及商業化該三款葯物的權利。

目前,avapritinib共有兩項針對GIST的註冊性試驗正在中國開展,其中一項針對avapritinib用於GIST三線治療方案的名為「VOYAGER」的III 期臨床研究在四個月內即完成了中國患者入組。基石葯業也將於2020年下半年向NMPA就 avapritinib用於GIST三線治療方案遞交新葯上市申請。

港交所原文

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