Octapharma宣佈，將在ASH 2019上發表Nuwiq® (simoctocog alfa)用於不曾接受過治療之病人(PUP)的NuProtect研究最終結果

瑞士拉亨--(美國商業資訊)--Octapharma宣佈，英國倫敦大奧蒙德街兒童醫院(Great Ormond Street Hospital for Children)的Ri Liesner博士將在佛羅里達州奧蘭多召開的2019年美國血液學會(ASH)第61屆年會上就NuProtect研究的最終結果發表口頭報告。

Liesner博士評論道：「我很高興能代表NuProtect研究組分享上述資料。上述資料將有助於為臨床決策提供參考，同時提供寶貴的證據，向臨床工作者和病人保證Nuwiq^®是有效治療PUP的選擇方案。」

NuProtect研究是針對單一第八凝血因子(FVIII)濃縮物用於真正患有A型血友病之PUP的最大規模前瞻性試驗。該研究評估人類細胞株衍生重組FVIII Nuwiq^® (simoctocog alfa)在108位PUP中的免疫原性、有效性和安全性。有關Nuwiq^®免疫原性、有效性和安全性的最終結果，將於12月9日（週一）在口頭報告中首次分享。

Octapharma血液學IBU主管Larisa Belyanskaya表示：「我們很榮幸將報告PUP中的上述重要資料，這些資料展示了在Nuwiq^®的人類細胞株來源中所發現的臨床特點。」Octapharma董事Olaf Walter補充道：「NuProtect研究資料充實了不斷增長的Nuwiq^®臨床經驗陣容，支援我們Octapharma改善出血病變患者生活的目標。」

關於Nuwiq^®
Nuwiq^® (simoctocog alfa)是第四代重組第八凝血因子(rFVIII)蛋白質，在人類細胞株中生產，未經化學修飾或任何其他蛋白質融合¹。其培養不含人體來源或動物來源添加物，不含非人類蛋白質抗原決定位，對von Willebrand凝血因子的親和力高¹。Nuwiq^®治療已在七項已完成的臨床試驗中接受評估，涉及201名曾經接受過治療的嚴重A型血友病患者（PTP；190人），其中包含59名兒童¹。NuProtect研究評估Nuwiq^®用於未曾接受過治療的病人(PUP)。對66名病人的期中分析顯示，高滴定濃度抑制抗體累積發生率為12.8%，所有抑制抗體累積發生率為20.8% ²。Nuwiq^®的劑量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU ³。Nuwiq^®在59個國家獲准用於治療和預防所有年齡組A型血友病患者（先天性FVIII缺乏）的出血³。

關於NuProtect研究
NuProtect 研究(NCT01712438)是前瞻性、多中心、跨國、開放式、非對照的第三期研究，評估Nuwiq^®在未曾接受過任何 FVIII濃縮物或含有FVIII之血製品的嚴重A型血友病患者中的免疫原性、有效性和安全性。病患接受Nuwiq^® 治療的療程為100個暴露日或最長達5年。該研究在17個國家的38家單位進行。合計招募110位病人。其中108人接受Nuwiq^®治療。

關於A型血友病
A型血友病是第八凝血因子(FVIII)缺乏所致的X染色體連鎖遺傳性出血性疾病，如果未加治療，可導致肌肉和關節出血，繼而導致關節病和嚴重發病率。全球每1萬名男性中約有一名受此病影響。FVIII補充療法預防性治療可減少出血發作次數和永久性關節損傷的風險。

關於Octapharma
Octapharma的願景是：「我們的熱忱驅動我們提供促進人類生活的新健康解決方案」。Octapharma總部位於瑞士拉亨，是全世界最大的人類蛋白質製造商之一，致力於開發、生產源於人體血漿和人體細胞株的人類蛋白質。Octapharma是家族企業，致力於切實改善人們的生活品質，而且自1983年以來便一直如此；因為這是我們與生俱來的使命。本公司的價值是主人翁精神、誠信、領導力、永續性和企業家精神。

2018年，公司締造了18億歐元的營收，3.46億歐元的營業收入，並對研發和資本支出投資2.4億歐元，用於確保公司未來的發展。Octapharma在全球雇用了約8,314名員工，用以下三大領域的產品為115個國家病患的治療提供支援：

• 血液科（凝血障礙）
• 免疫療法（免疫障礙）
• 重症醫療（出血管理和功能性容量補充）

Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施。

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Liesner R et al. Haemophilia 2018; 24:211-20.
3. Nuwiq^® Summary of Product Characteristics（Nuwiq^®產品特性摘要）.

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20191202005360/en/

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