美國FDA認定復星醫藥(02196-HK)治白血病治療新藥FN-1501

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【財華社訊】復星醫藥(02196-HK)公布，該公司控股子公司上海復星醫藥產業FN-1501獲得美國食品藥品監督管理局(美國FDA)孤兒藥認定。截至2019年10月，復星醫藥現階段針對FN-1501累計研發投入約7297萬元人民幣(未經審計；包括許可費)。

FN-1501為復星醫藥經中國藥科大學轉讓、後續自主研發的創新型小分子化學藥物，主要用於白血病治療。

本次獲得美國FDA的孤兒藥認定，有助於該新藥用於急性髓性白血病治療在美國的後續研發、註冊及商業化等享受一定的政策支持，包括但不限於臨床試驗費用的稅收抵免；免除新藥申請費；享有7年的市場獨占權、且不受專利的影響。本次認定有利於加強與美國FDA的交流和合作，在一定程度上降低該新藥的研發投入，加快推進臨床試驗以及上市註冊的進度。截至本公告日，該新藥尚處於臨床試驗階段。根據美國相關新藥研發的法規要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究並經藥品審評部門審批通過等，方可上市。根據新藥研發經驗，新藥研發均存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。在該新藥獲美國FDA上市批準前，如有相同適應癥的其他相同藥物率先獲批上市，則需進一步證明該新藥在臨床上具有優效性，否則將失去作為孤兒藥享有的市場獨佔權等政策支持。因此，獲得孤兒藥認定後的價值存在不確定性。

目前，中國境內尚無具有自主知識產權的、與FN-1501同靶點的藥物上市。
 

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