百濟神州(06160-HK)公佈了替雷利珠單抗的臨床數據

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【財華社訊】百濟神州(06160-HK)自願性公布，該公司於2019年11月23日在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會(ESMO  Asia)上在一項海報展示中公佈了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合化療用於治療胃╱胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者以及食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的一項2期臨床試驗的初步數據。

這項開放性、多中心、在中國開展的替雷利珠單抗聯合標準化療作為潛在一線治療的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03469557）包括兩個患者隊列，分別為G/GEJ腺癌和ESCC。截至2019年3月31日，共有30例患者入組了這項試驗，包括15例G/GEJ腺癌患者和15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在以每三周為一個週期的第1天接受了劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及奧沙利鉑的治療，在第1到15天接受了每日兩次的卡培他濱治療；ESCC患者在以每三周為一個週期的第1天接受了劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及順鉑治療，在第1到第5天接受了氟尿嘧啶治療。

截至數據截點，8例患者仍在接受替雷利珠單抗治療，包括4例G/GEJ腺癌患者和4例ESCC患者。結果包括：截至數據截點，7例G/GEJ腺癌患者(46.7%)達到了確證的部分緩解(PR)，該隊列的客觀緩解率（ORR；完全緩解和部分緩解之和）為46.7%；7例ESCC患者(46.7%)達到了確證的PR，該隊列的ORR為46.7%。
在G/GEJ腺癌隊列中，中位緩解持續時間(DoR)尚未成熟；在ESCC隊列中，中位DoR估計值為12.8個月；• 在G/GEJ腺癌隊列中，中位無進展存留期(PFS)為6.1個月；在ESCC隊列中，中位PFS為10.4個月；儘管中位隨訪時間在G/GEJ腺癌隊列（15.4個月）和ESCC隊 列（13個月）中較長，中位總存留期(OS)尚未達到；在G/GEJ腺癌隊列中，OS率在6個月時為85%，在12個月時為62%；在ESCC隊列中，OS率在6個月時為71%，在12個月時為50%；替雷利珠單抗聯合標準一線化療在G/GEJ腺癌和ESCC患者中總體耐受。不良事件(AE)與已知PD-1抑制劑聯合化療的耐受程度相一致。

所有患者都經歷了治療期間出現的不良事件(TEAE)，大部分TEAE嚴重程度為輕度或中度； 最常見的任一級別的TEAE（發生率≥  40%）為貧血(60%)、食欲不振(56.7%)、噁心(53.3%)、虛弱(50%)、白細胞減少症(43.3%)、嘔吐(43.3%)、中性粒細胞計數減少(40%)以及血小板計數減少(40%)；11例患者（G/GEJ腺癌，n=6;  ESCC,  n=5）經歷了三至四級TEAE，其中最常見的為嘔吐(16.7%)、低鈉血症(13.3%)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高、體重下降、食欲不振、低鉀血症、貧血、白細胞減少症、中性粒細胞減少症以及血小板減少症（每項一例）； 13例患者（G/GEJ腺癌，n=5;  ESCC,  n=8）經歷了嚴重不良事件(SAE)；在至少2例患者中（無論隊列）出現的嚴重TEAE包括血膽紅素增高（G/GEJ腺癌，n=2）、吞嚥困難（ESCC, n=3）和 乏 力（ESCC, n=2）。

此外， 一位ESCC患者由於AE（肝功能障礙）致死，主要由於疾病進展，也可能與試驗治療或潛在的乙肝感染相關。1Bray  F,  Ferlay  J,  Soerjomataram  I,  Siegel  RL,  Torre  LA,  Jemal  A.  Global  cancer  statistics  2018:  GLOBOCAN  estimates  of  inc  idence  and  mortality  worldwide  for  36  cancers  in  185  countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.2GLOBOCAN.  Cancer  incidence  and  mortality  worldwide  in  2019.  HTTP://globocan.iarc.fr/.  Accessed July 2019.

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