普洛藥業：新藥簡略申請首獲美國FDA批准 推動拓展仿制藥海外市場

發布易9月8日 - 普洛藥業（000739）晚間公告稱，公司全資子公司浙江巨泰藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「美國FDA」）的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸安非他酮緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批准。

公告顯示，鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁症以及季節性情感障礙。該藥物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研發，于2003年8月28日在美國上市。目前，鹽酸安非他酮緩釋片在美國境内的主要生産廠商有PAR，TEVA等；國内目前未有該劑型的産品上市。根據相關市場銷售數據，2018年該産品300mg劑型美國仿制藥市場銷售額約為1.2億美元。

值得注意的是，該産品為本公司與美國Tulex Pharmaceutical Co. Ltd.公司合作開發，截至目前，公司在鹽酸安非他酮緩釋片項目上累計已投入研發費用約150萬美元。

普洛藥業表示，鹽酸安非他酮緩釋片是公司獲得美國FDA批准的第一個仿制藥，本次獲得美國FDA批准文號標志著公司該産品具備了在美國市場銷售的資格，對公司拓展仿制藥海外市場具有積極推動作用，也符合公司制劑業務國際國内協同發展的戰略目標，對公司未來經營業績具有一定積極的影響。公司後續也將積極推進該産品的上市准備。

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公司主營業務包括原料藥中間體、合同研發生産（CDMO）、制劑業務和進出口貿易業務等。其中，原料藥中間體主要涵蓋口服頭孢系列、口服青黴素系列、獸藥原料藥中間體系列、精神類系列和心腦血管類系列，合同研發生産（CDMO）包括臨床前和臨床期的産品、專利期内的商業化産品、專利過期的商業化産品，制劑産品包括抗感染類、心腦血管類和抗腫瘤類等。

來源：發布易