Concept Medical Inc.的MagicTouch AVF Sirolimus塗層球囊獲得FDA的「突破性醫療器材認證」

佛羅里達州坦帕--(美國商業資訊)--Concept Medical Inc. (CMI)的MagicTouch AVF獲得美國食品藥品管理局(FDA)的「突破性醫療器材認證」，該器材是一種Sirolimus藥物塗層球囊(DCB)導管，用於腎功能衰竭透析治療中動靜脈瘻管或動靜脈人工瘻管狹窄性病灶的治療。

2019年7月，FDA收到Concept Medical Inc. (CMI)提交的MagicTouch AVF突破性醫療器材認證申報。該突破性醫療器材認證提交的適應症是「MagicTouch Sirolimus塗層球囊導管通過經皮管腔內血管成形術(PTA)，用於治療失去功能的本體動靜脈透析瘻管或人工瘻管的狹窄性病灶，在此之前，血管已經過適當準備，狹窄病灶直徑介於4毫米至12毫米，長度最長達100毫米。」FDA在8月28日通知CMI，表示「貴公司組合產品和提交的適應症符合標準，已通過突破性醫療器材認證。」

血液透析是用於處治腎功能衰竭的方法，採用機器將患者的血液輸送至體外的篩檢器（即透析機）。該方法需要開放血管，通常在前臂手術切開血管（即「血管通路」）。

需要長期透析者使用兩種血管通路，即動靜脈瘻管(AVF)和動靜脈人工瘻管(AVG)。AVF和AVG的常見併發症有感染、瘻管狹窄、血栓形成、動脈瘤和肢體缺血。PTA可處理AVF和AVG的併發症。

PTA可開放阻塞的血管，方法是用一根一端有球囊(balloon)的小導管。現有技術採用投藥器材來投藥，這些藥物可抑制導致再次形成狹窄的炎症和增生通路。Sirolimus是廣泛用於該目的的首選藥物。

2018年，世界上首次調查Magic Touch PTA Sirolimus球囊用於血管通路介入的安全性和有效性的試驗性研究在新加坡啟動。在主要研究者Tan Chieh Suai博士的領導下，一支包括介入腎內科、血管外科和介入放射科的多科室醫生團隊正在新加坡中央醫院展開這項名為「Sirolimus塗層血管成形術球囊用於形成血栓的動靜脈人工瘻管的挽救治療」的研究。

作為對Magic Touch AVF突破性認證的回應，新加坡中央醫院腎內科資深顧問醫師、介入腎內科專案主任兼杜克NUS醫學院附屬助理教授Tan Chieh Suai表示：「Sirolimus塗層球囊用於透析通路獲得突破性醫療器材認證，對於透析患者而言是一大喜訊，因為透析界迫切需求有效持久的狹窄治療方法。新加坡試驗性研究的早期結果令我們深受鼓舞，感謝所有參與研究的患者。尤其令我感動的是一位患者的回饋：『迄今為止一切安好。這項新研究對我幫助很大，讓我免受反復手術，之前我每3個月就需要做一次介入手術；現在我能夠待在家中更多時間，而非在醫院。』我們期待開啟樣本量更大的多中心隨機研究來驗證我們的結果。」

新加坡中央醫院副教授、血管和血管內顧問外科醫師Tjun Yip Tang博士高度讚揚了Concept Medical Inc.的成功，他表示：「我們仍然處於藥物塗層球囊治療血液透析通路患者臨床研究的早期。根據Paclitaxel的技術研究結果肯定是令人鼓舞的，但需要更多研究來確定對於特定解剖或臨床亞型表現，其他器材能否證明更有效或具有獨特的效益。我們在阻塞動靜脈人工瘻管的移植物與靜脈的結合部和本體動靜脈瘻管內部使用Magic Touch Sirolimus塗層球囊(SCB)，迄今為止的初步資料很有前景，安全性和患者接受度優良。技術和手術成功率達100%。本體瘻管已進行SCB溶析的患者尚未接受重複介入手術，但隨訪仍屬早期，但這一試驗性資料令我們非常鼓舞。」

Magic Touch AVF獲得突破性醫療器材認證後，Concept Medical Inc.就有機會與FDA專家進行互動。按照該程序，FDA將向CMI提供優先審理，並就器材開發和臨床試驗方案直至商品化決定進行互動溝通。

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