《醫療器械唯一標識系統規則》發佈 加強醫療器械全生命周期監督管理

國家藥監局官網27日消息，國家藥監局8月26日發佈《醫療器械唯一標識系統規則》(以下簡稱“《規則》”)，自2019年10月1日起施行。國家藥監局表示，《規則》的下發，旨在進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創新監管模式。

《規則》明確規定，唯一標識應與產品基本特征相關，必須符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。為更好地落實發碼機構相關職責要求，《規則》規定發碼機構應當為中國境內的法人機構，並要求發碼機構應當向註冊人/備案人提供執行其標准的流程並指導實施，將編碼標准上傳至醫療器械唯一標識數據庫並動態維護，每年1月31日前向國家藥監局提交按照其標准創建的唯一標識上一年度的報告。《規則》規定國家藥監局負責組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。數據的真實性、准確性和完整性對於醫療器械的正確識別至關重要，《規則》強調醫療器械註冊人/備案人應當對數據的真實性和准確性負責。