SpeeDx的 ResistancePlus® MG检测获得加拿大卫生部核准

该检测支援抗药性导引治疗，以处理抗生素抗药性STI

雪梨 -- (美国商业资讯) -- SpeeDx Pty. Ltd.今天宣佈，ResistancePlus® MG已获得加拿大卫生部核准，现可在加拿大各省发售（目前未在美国发售）。该分子诊断检测可检出性传播感染(STI)生殖道霉浆菌，即Mgen，以及与抗生素抗药性关联的基因标记物。这是加拿大首款用於Mgen处理的结合识别与治疗指引资讯以支援抗药性导引治疗的市售检测。

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现行的加拿大Mgen处理指南要求化验室将阳性样本转发至国家微生物实验室进行抗药性检测¹。现在加拿大各化验室能够採用ResistancePlus MG，在內部进行该服务，从而使医生及其病患能获得更及时的结果。

SpeeDx执行长Colin Denver表示：“SpeeDx检测旨在使临床工作者能够在资讯更充足的条件下做出治疗决策。在加拿大发售ResistancePlus MG可允许更多临床工作者获得抗药性导引治疗，帮助改善病患治癒率、降低整体医疗保健成本。”

Azithromycin,是治疗Mgen感染常用的推荐药物，但在经验性治疗或仅检测Mgen为主的场合，对该药的抗药性一直在攀升²。一篇突破性的论文报告指出，採用ResistancePlus MG作为抗药性导引治疗方案的一部分取得显着成功——治癒率由60%以下改善至92%以上²。ResistancePlus MG已用於欧洲、英国、澳洲和纽西兰，这些地区的STI处理指南最新更新版建议评估Mgen感染的抗药性状态，以便指导适用的治疗^3-5。

目前美国食品药物管理局(FDA)尚未核准生殖道霉浆菌和巨环內酯类抗药性标记物综合检测的市售。SpeeDx正在完成全美各地的临床试验，以备在今年下半年向FDA递件申报。同时，FDA近期签发了SpeeDx ResistancePlus^® GC检测的突破性资格，支持抗药性导引治疗淋病感染⁶。ResistancePlus GC可提供ciprofloxacin感受性/抗药性资讯，为医生和病患提供了使用ciprofloxacin替换ceftriaxone的选项，ceftriaxone是最后剩餘的一批可用於多重抗药性淋病感染的抗生素之一。

Denver补充道：“我们的ResistancePlus检测代表了运用诊断试剂的新途径，可提供感染致病菌的更多资讯。此类检测的发售现已影响到全世界的Mgen治疗指南 ，我们对此次加拿大核准和不久的将来在美国市场发售该检测和其他类似检测的前景感到高兴。”

关於生殖道霉浆菌(Mgen)

生殖道霉浆菌是一种STI，可导致尿道炎、子宫颈炎、子宫內膜炎和骨盆腔发炎的症状。近期研究发现其盛行率高於淋病⁷。与淋病双球菌一样，Mgen同样正在演变为所谓的STI超级病原体，该病原体正在形成对眾多抗生素治疗的抗药性，导致极度难治性感染，危及全球公共卫生⁸。巨环內脂类抗生素，特别是azithromycin，属於一线治疗，但对此类抗生素的抗药性已经升高^1,9,10。由於这一不断升高的抗生素抗药性问题，论及Mgen感染的若干全球性STI处理指南建议补充使用能够检出具有巨环內脂类抗药性相关突变的分子检测来检出生殖道霉浆菌^2-4。

关於SpeeDx

SpeeDx开发感染性疾病分子诊断检测产品阵容，可提供感染致病菌识别和治疗指导功能。公司总部位於澳洲，在奥斯汀和伦敦设有办事处，经销商遍佈全欧洲。SpeeDx专攻分子诊断解决方案，超越简单的检测，可提供改善病患处理的全面资讯。创新性即时聚合酶链锁反应(qPCR)技术驱动市场领先的多重侦测和引子策略。产品阵容重点是针对性传播感染(STI)、抗生素抗药性标记物和呼吸系统疾病的多重诊断试剂。欲瞭解有关SpeeDx的更多资讯，请造访：https://plexpcr.com

1. https://www.canada.ca/en/public-health/services/infectious-diseases/sexual-health-sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines/sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines-sexually-transmitted-infections-49.html
2. Read T R H, et al. CID 2019; 68(4):554-560
3. https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf
4. http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium
5. Jensen JS, et al. 2016.PMID: 27505296.
6. https://www.businesswire.com/news/home/20190611005313/en/SpeeDx-Receives-FDA-Breakthrough-Designation-ResistancePlus%C2%AE-GC
7. Miller WC et al. JAMA 2004; 291:2229–2236.
8. Unemo M & Jensen JS. Nat Rev Urol. 2017; 14:139-152.
9. Getman D et al. J Clin Micro 2016; 54:2278-2283.
10. Murray GL et al. Emerg Infect Dis 2017; 23(5):809-812.

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