【财华社讯】信达生物-B(01801-HK)公布，中国药监局已受理该集团利妥昔单抗(在中国以商标名美罗华╱Rituxan出售)候选生物类似药产品IBI-301的新药上市申请(NDA)。这是继达伯舒® (信迪利单抗注射液，于2018年12月24 日获授上市销售批准)、IBI-303(阿达木单抗的候选生物类似药产品，已被纳入优先审评)及IBI-305(贝伐珠单抗的候选生物类似药产品，已被纳入优先审评)后该集团第四个获得NMPA受理的NDA。
IBI-301是由该集团与礼来公司共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白(抗CD20)单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。利妥昔单抗(美罗华 ╱Rituxan)首先被美国食品药品监督管理局批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤，后续已获批的适应症还有：慢性淋巴细胞白血病(CLL)和类风湿性关节炎(RA)等，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。尽管中国对有效的癌症疗法存在巨大需求，因其可负担性相对低，利妥昔单抗(美罗华 ╱Rituxan)的采用率相对较低。
预期该集团的利妥昔单抗(美罗华╱Rituxan)的候选生物类似药产品IBI-301将为更多中国患者提供高品质且能够负担的替代药物。
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