【财华社讯】信达生物-B(01801-HK)公布，中国药监局已受理该集团利妥昔单抗(在中国以商标名美罗华╱Rituxan出售)候选生物类似药产品IBI-301的新药上市申请(NDA)。这是继达伯舒® (信迪利单抗注射液，于2018年12月24 日获授上市销售批准)、IBI-303(阿达木单抗的候选生物类似药产品，已被纳入优先审评)及IBI-305(贝伐珠单抗的候选生物类似药产品，已被纳入优先审评)后该集团第四个获得NMPA受理的NDA。
IBI-301是由该集团与礼来公司共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白(抗CD20)单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。利妥昔单抗(美罗华 ╱Rituxan)首先被美国食品药品监督管理局批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤，后续已获批的适应症还有：慢性淋巴细胞白血病(CLL)和类风湿性关节炎(RA)等，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。尽管中国对有效的癌症疗法存在巨大需求，因其可负担性相对低，利妥昔单抗(美罗华 ╱Rituxan)的采用率相对较低。
预期该集团的利妥昔单抗(美罗华╱Rituxan)的候选生物类似药产品IBI-301将为更多中国患者提供高品质且能够负担的替代药物。
财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
如有意愿转载，请发邮件至content@finet.com.hk，获得书面确认及授权后，方可转载。
下载财华财经APP，把握投资先机
https://www.finet.com.cn/app
更多精彩内容，请点击：
财华网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)
现代电视FINTV(http://www.fintv.hk)
财华财经APP下载 
或
按钮分享