信達生物-B(01801-HK)用於治療非霍奇金淋巴瘤之新藥上市申請已獲受理

日期:2019年6月27日 下午12:10
信達生物-B(01801-HK)用於治療非霍奇金淋巴瘤之新藥上市申請已獲受理

【財華社訊】信達生物-B(01801-HK)公佈,中國藥監局已受理該集團利妥昔單抗(在中國以商標名美羅華╱Rituxan出售)候選生物類似藥產品IBI-301的新藥上市申請(NDA)。這是繼達伯舒® (信迪利單抗註射液,於2018年12月24 日獲授上市銷售批準)、IBI-303(阿達木單抗的候選生物類似藥產品,已被納入優先審評)及IBI-305(貝伐珠單抗的候選生物類似藥產品,已被納入優先審評)後該集團第四個獲得NMPA受理的NDA。

IBI-301是由該集團與禮來公司共同開發的重組人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白(抗CD20)單克隆抗體註射液,用於治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。利妥昔單抗(美羅華 ╱Rituxan)首先被美國食品藥品監督管理局批準用於治療非霍奇金淋巴瘤,後續已獲批的適應症還有:慢性淋巴細胞白血病(CLL)和類風濕性關節炎(RA)等,其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。儘管中國對有效的癌症療法存在巨大需求,因其可負擔性相對低,利妥昔單抗(美羅華 ╱Rituxan)的採用率相對較低。

預期該集團的利妥昔單抗(美羅華╱Rituxan)的候選生物類似藥產品IBI-301將為更多中國患者提供高品質且能夠負擔的替代藥物。

港交所原文

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