基石藥業-B(02616-HK)創立以來第一個新藥上市申請

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【財華社訊】基石藥業-B(02616-HK)公布，已通過第三方向中國台灣食品藥物管理署(TFDA)提交首款用於治療攜帶易感性異檸檬酸脫氫酶1(IDH1)突變的成人復發/難治性急性髓系白血病(AML)新藥，TIBSOVO®(ivosidenib)的上市申請。這也是基石藥業自2015年創立以來第一個新藥上市申請。

TIBSOVO®是同類首創的強效、高選擇性口服突變型IDH1酶抑制劑。TIBSOVO®已於2019年4月24日獲得TFDA新藥申請優先審查資格認定。通過第三方向中國台灣食品藥物管理署(TFDA)提交首款用於治療攜帶易感性異檸檬酸脫氫酶1(IDH1)突變的成人復發/難治性急性髓系白血病(AML)新藥，TIBSOVO®(ivosidenib)的上市申請。這也是基石藥業自2015年創立以來第一個新藥上市申請。TIBSOVO®是同類首創的強效、高選擇性口服突變型IDH1酶抑制劑。TIBSOVO®已於2019年4月24日獲得TFDA新藥申請優先審查資格認定。

TIBSOVO®由基石藥業的合作夥伴Agios  Pharmaceuticals,  Inc.  (納斯達克股份代號：AGIO) (Agios)開發，已於2018年自美國食藥監局(FDA)獲得首個上市批准，用於治療攜帶易感性IDH1基因突變的復發/難治性AML成人患者。2019年，該藥的補充新藥申請獲FDA批准，適應症擴大到治療年齡≥75歲或因為其它合併症無法使用強化化療的攜帶IDH突變的新診斷AML患者。針對這一補充適應症，FDA還就TIBSOVO。

TIBSOVO®(ivosidenib)是一種IDH1抑制劑，在美國適用於治療符合下列狀況的攜帶易感IDH1突變的AML患者：年齡≥75歲或因為其它合併症無法使用強化化療的新診斷IDH1易感的AML患者；及經美國食藥監局批准的測試檢測，攜帶有易感性IDH1突變的復發/難治性AML的成人患者。

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