【财华社讯】基石药业-B(02616-HK)公布，已通过第三方向中国台湾食品药物管理署(TFDA)提交首款用于治疗携带易感性异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的成人复发/难治性急性髓系白血病(AML)新药，TIBSOVO®(ivosidenib)的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。
TIBSOVO®是同类首创的强效、高选择性口服突变型IDH1酶抑制剂。TIBSOVO®已于2019年4月24日获得TFDA新药申请优先审查资格认定。通过第三方向中国台湾食品药物管理署(TFDA)提交首款用于治疗携带易感性异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的成人复发/难治性急性髓系白血病(AML)新药，TIBSOVO®(ivosidenib)的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。TIBSOVO®是同类首创的强效、高选择性口服突变型IDH1酶抑制剂。TIBSOVO®已于2019年4月24日获得TFDA新药申请优先审查资格认定。
TIBSOVO®由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals, Inc. (纳斯达克股份代号：AGIO) (Agios)开发，已于2018年自美国食药监局(FDA)获得首个上市批准，用于治疗携带易感性IDH1基因突变的复发/难治性AML成人患者。2019年，该药的补充新药申请获FDA批准，适应症扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH突变的新诊断AML患者。针对这一补充适应症，FDA还就TIBSOVO。
TIBSOVO®(ivosidenib)是一种IDH1抑制剂，在美国适用于治疗符合下列状况的携带易感IDH1突变的AML患者：年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断IDH1易感的AML患者；及经美国食药监局批准的测试检测，携带有易感性IDH1突变的复发/难治性AML的成人患者。
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