信達生物公佈信迪利單抗聯合化療治療晚期或轉移性非小細胞肺癌的Ib期研究數據

日期：2019年5月31日 上午8:00 蘇州2019年5月31日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈：在第55屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上公佈與禮來製藥共同開發的信迪利單抗聯合化療用於一線治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）（NCT02937116，隊列D和隊列E）的初步試驗數據（摘要編號 # e20546）。
美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題，匯聚數萬世界一流的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

值得關注的是，越來越多的中國製藥企業在這一國際舞台亮相，在國際腫瘤大會中發出「中國聲音」。此次信達生物將於2019年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上公佈多項臨床研究關鍵結果，除信迪利單抗治療復發/難治性結外 NK/T細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外，還將以海報（Poster）等方式在2019ASCO年會上公佈另外六項重要研究結果。

肺癌是全球目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌病例80%-85%。此次在2019ASCO上公佈的NCT02937116研究是一項評估信迪利單抗單藥或聯合化療治療中國晚期惡性腫瘤受試者的開放性、多中心、Ib期研究。

該試驗的隊列D和隊列E旨在評估信迪利單抗聯合化療用於不可切除局部晚期或晚期、沒有EGFR突變和ALK重排的非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌一線治療的療效與安全性研究，其中隊列D針對非鱗非小細胞肺癌，使用的化療方案為培美曲塞聯合順鉑；隊列E針對鱗狀非小細胞肺癌，化療方案為吉西他濱聯合順鉑。

截至2019年1月15日，隊列D和隊列E分別入組21例和20例患者，其中可評估患者分別為19例和17例，客觀緩解率（ORR）分別為68.4%（95%CI，43.4~87.4）和64.7%（95% CI，38.3~85.8），中位無進展生存期（PFS）分別為11.4個月（95% CI，3.1~NA）和6.5個月（95% CI，5.3~8.0）。
 
研究結果
 列隊D
列隊E
ORR (%, 95%CI)  
 68.4（43.4~87.4）
64.7（38.3~85.8）
mPFS (months, 95%CI)
11.4 (3.1 - NA) 
6.5 (5.3 - 8.0)
mOS (months, 95%CI) 
18.9 (5.3 - 18.9) *  
Not reached (10.3 - NA) *
12mon OS (%, 95%CI)
68 (42 - 84) 
64 (35 - 82)
Follow up (months), median (range) 
11.4 (0.3 - 18.9)
10.3 (0.2 - 14.6)
* The data was immature at the time of data cut off.
信迪利單抗聯合化療用於一線非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌的聯合治療方案顯示出可接受的安全性。

基於此項Ib期研究，信迪利單抗聯合化療用於沒有EGFR突變和ALK重排的非鱗狀及鱗狀非小細胞肺癌一線治療的兩項大型隨機對照III期臨床研究正在進行當中，分別針對非鱗狀非小細胞肺癌（NCT03607539）和鱗狀非小細胞肺癌（NCT03629925），希望進一步驗證信迪利單抗聯合化療在中國晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的療效。
關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒R（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤, 併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。
關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理並被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 。
關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com 。 
關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥（信達生物）與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。