綠葉製藥(02186-HK)明多日貼片完成關鍵性試驗

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【財華社訊】綠葉製藥(02186-HK)公布，該集團在研創新給藥途徑藥物利斯的明多天貼片已於德國完成其針對治療老年性癡呆的關鍵性試驗。該關鍵性試驗為一項開放性、隨機、兩週期、兩序列的交叉研究，以評估9.5mg/24h規格下該集團的利斯的明多日貼劑與參比製劑Exelon(單日貼劑)達穩態後的生物等效性。

研究結果顯示，在穩態條件下利斯的明多日貼與Exelon相比，其所有主要藥動學參數均符合方案設定的生物等效性接受標準(80%–125%)，表明二者生物等效。此外，該集團的利斯的明多天貼片達到了目前EMA指南所建議的皮膚粘附終點，即在給藥間隔結束時平均粘附的90%置信區間下限高於90%。利斯的明多天貼片是集團開發的一周兩次利斯的明貼片劑型。

該產品是由該公司子公司Luye  Pharma  AG(綠葉德國)的透皮貼片研究及開發平台開發，針對中樞神經系統疾病的重點產品。綠葉德國曾於美國和歐洲上市了利斯的明單天貼片，擁有產品研發及成功上市的良好記錄。相比市售的利斯的明單天貼片，利斯的明多天貼片具有較低的使用頻率，能夠提高患者的用藥依從性。該產品及其製劑工藝受到多個專利的全球保護。除德國以外，該公司亦準備在歐洲其他國家、中國、美國、日本及其他國家註冊該產品。