Masimo宣布首款用於 Root®患者監護與互聯總機的協力廠商Masimo Open Connect®模組獲得CE標記

瑞士納沙泰爾 -- (美國商業資訊) -- Masimo (NASDAQ: MASI)和Mdoloris Medical Systems今天宣布，用於Masimo Root^®患者監護與互聯總機的Mdoloris 鎮痛痛覺指數(Analgesia Nociception Index, ANI^®)模組獲得CE標記，該模組是Mdoloris與Masimo之間Masimo Open Connect^® (MOC)協力廠商夥伴關係的首款市售成果。

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Masimo透過Masimo Open Connect夥伴關係整合醫療技術，這種獨特的方法可因應患者監護領域採納新技術時所遭遇的部分重大障礙。Root平臺的開放架構和先進互聯性使協力廠商公司能夠逾越這些障礙，並透過控制其自家的Root整合專案，節省傳統多參數監護儀整合所耗費的時間。協力廠商因此能夠採用Masimo的MOC軟體開發套件和Masimo設計與銷售團隊提供的支援，獨立開發、取得主管機關核准和上市他們自家用於Root的外部MOC-9^®模組或MOC-C^® app。

Masimo創辦人兼執行長Joe Kiani表示：「我們很自豪發布ANI，這是用於Root的眾多即將上市產品中的首款協力廠商MOC-9模組。Root的功能在不斷擴大，成為有史以來最為強大的床邊平臺。我們相信，Root搭配Masimo Open Connect在患者監護領域的成就如同個人電腦在電腦領域的成就，加快患者監護創新週期，降低患者監護成本，延長醫院投資設備的使用壽命。」

Mdoloris Medical Systems創辦人、執行長Fabien Pagniez表示：「我們很高興能夠宣布，ANI現已獲准在歐盟發售。我們認為，Masimo是患者監護領域最具創新力的公司，我們相信，Root可提供部署我們ANI技術的獨特而壓倒一切的解決方案。」

ANI搭配Masimo Root未獲得510(k)核准，未在美國上市。

@MasimoInnovates | #Masimo

關於Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI)是創新的無創監測技術的全球領先者。我們的使命是改善患者醫療結果並降低治療成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術¹。研究顯示，Masimo SET^®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變²、改善新生兒的CCHD篩檢³，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™*連續監測時，可減少快速回應動員和成本^4-6。Masimo SET^®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過1億名患者⁷，是《美國新聞與世界報導》2018-19年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀⁸。2005年，Masimo推出了rainbow^®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)及最新的氧儲備指數(ORi™)，此外還有SpO2、脈率和灌注指數(Pi)。2014年，Masimo推出了Root^®，這是一種直覺的患者監測和互通平臺，搭載Masimo Open Connect^®(MOC-9^®)介面，使其他公司能夠用新特性和測量功能來增強Root。Masimo同時在mHealth領域憑藉Radius-7^®可穿戴患者監護儀、用於智慧手機的iSpO2^®脈搏血氧飽和度儀和MightySat™指尖脈搏血氧飽和度儀等產品發揮積極的主導作用。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi未獲得FDA 510(k)核准，未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

關於Mdoloris Medical Systems

Mdoloris (www.mdoloris.com)是一家醫療器材製造商，在法國里爾大學(Lille University)醫院展開的23年學術研究基礎上創立於2010年6月。公司在超過64個國家擁有海外代表處，享有科學、技術、醫學領域的聲譽。Mdoloris迄今已開發了3個產品，均能連續評估患者的疼痛水準（用於2歲以上患者的ANI技術、用於新生兒的NIPE技術、用於寵物的PTA技術）。其創新技術為那些無法與患者進行溝通的臨床工作者提供附加價值，從而實現鎮痛劑的個體化用藥、避免鎮痛劑劑量過大/不足所致的已知副作用。全球麻醉師和重症監護醫生使用的Mdoloris器材目前已超過1,200台，受惠於Mdoloris技術的患者超過14萬例。推動Mdoloris創新成人技術的Mdoloris單體監護儀已透過品牌獲得美國510(k)核准，編號為K142969。Mdoloris近期完成了900萬歐元融資，旨在繼續開發一些世界首創技術，這些技術始終以一個目標為宗旨：幫助臨床工作者提高醫護品質。

參考文獻

1. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET^®的效益，請造訪我們的網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究，後者包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上的論著。
2. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. （Castillo A等。透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.）
3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. （de-Wahl Granelli A等。脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響：瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009年1月8日;338.）
4. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287. （Taenzer AH等。脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響：前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.）
5. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. （Taenzer AH等。術後監護–達特茅斯經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。）
6. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. （McGrath SP等。普通加護病房的監測監護管理：策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.）
7. 估計值：Masimo存檔資料。
8. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陳述
本新聞稿包含美國1933年《證券法案》第27A條和1934年《證券交易法案》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo Root ^®潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括Masimo Root）的信念，即這些技術可對積極的臨床結果及患者安全性做出貢獻；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。 

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Masimo Root®搭配下一代SedLine®腦功能監護儀和Mdoloris ANI® （照片：美國商業資訊）