四環醫藥(00460-HK)創新專利藥臨床試驗已提前完成患者入組

原創

【財華社訊】四環醫藥(00460-HK)公佈，該集團自主研發的消化係統創新專利藥「安納拉唑鈉」(該新藥)中國Ⅱ期臨床試驗已提前完成患者入組。該新藥為該集團自主研發的中國1類創新藥。

該新藥為新一代質子泵抑製劑(PPI)，為唯一中國自主研發的PPI，擁有中國及國際專利。適應症擬針對消化性潰瘍(PUD)，胃食道反流(GERD)，輔助PUD患者清除幽門螺旋桿菌等。該新藥為腸溶片，且為單一異構體成份組成，臨床口服給藥，可通過無酶和多種酶代謝，預期臨床上藥物相互作用風險低。

該新藥正在進行一項評價其治療十二指腸潰瘍的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物平行對照的Ⅱ期臨床試驗研究，樣本量為150，主要目的為探索該新藥的最佳給藥劑量。此次試驗在國内近20家臨床試驗中心進行，目前已經提前完成患者入組。預計該新藥今年内將進入III期臨床試驗階段。

根據米内網資料顯示，中國消化性潰瘍藥物市場持續增長且巨大，2017年銷售額達到約人民幣358億元。其中PPI藥物佔據主要的市場份額，抗潰瘍前十名市場份額藥物中有六個為PPI藥物。與安納拉唑相似的雷貝拉唑自上市以來銷量持續增長，2017年已位居中國公立醫院抗潰瘍藥物口服劑型份額第一位，達到銷售額約人民幣38.7億元。若該新藥日後成功上市，預計市場潛力巨大。

該集團同時亦在持續加大在消化領域產品的佈局，其中已上市的消化領域產品傑澳(註射用羅沙替丁醋酸酯)為新一代組胺H2受體拮抗劑，市場表現良好。另外，消化領域亦有其它仿製藥產品佈局。該新藥臨床開發進展順利，為該集團在消化領域多重產品組合的市場佈局打下良好基礎。

港交所原文