四环医药(00460-HK)创新专利药临床试验已提前完成患者入组

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【财华社讯】四环医药(00460-HK)公布，该集团自主研发的消化系统创新专利药「安纳拉唑钠」(该新药)中国Ⅱ期临床试验已提前完成患者入组。该新药为该集团自主研发的中国1类创新药。

该新药为新一代质子泵抑制剂(PPI)，为唯一中国自主研发的PPI，拥有中国及国际专利。适应症拟针对消化性溃疡(PUD)，胃食道反流(GERD)，辅助PUD患者清除幽门螺旋桿菌等。该新药为肠溶片，且为单一异构体成份组成，临床口服给药，可通过无酶和多种酶代谢，预期临床上药物相互作用风险低。

该新药正在进行一项评价其治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的Ⅱ期临床试验研究，样本量为150，主要目的为探索该新药的最佳给药剂量。此次试验在国内近20家临床试验中心进行，目前已经提前完成患者入组。预计该新药今年内将进入III期临床试验阶段。

根据米内网资料显示，中国消化性溃疡药物市场持续增长且巨大，2017年销售额达到约人民币358亿元。其中PPI药物佔据主要的市场份额，抗溃疡前十名市场份额药物中有六个为PPI药物。与安纳拉唑相似的雷贝拉唑自上市以来销量持续增长，2017年已位居中国公立医院抗溃疡药物口服剂型份额第一位，达到销售额约人民币38.7亿元。若该新药日后成功上市，预计市场潜力巨大。

该集团同时亦在持续加大在消化领域产品的布局，其中已上市的消化领域产品杰澳(注射用罗沙替丁醋酸酯)为新一代组胺H2受体拮抗剂，市场表现良好。另外，消化领域亦有其它仿製药产品佈局。该新药临床开发进展顺利，为该集团在消化领域多重产品组合的市场佈局打下良好基础。

港交所原文