基石药业(02616-HK)获准在国內开展Avapritinib I/II期桥接注册性临床试验

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【财华社讯】基石药业-B(02616-HK)公布，由其合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(纳斯达克股份代号：BPMC)开发的候选药物Avapritinib近期获得中国国家药品监督管理局批准，在中国开展用于治疗不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤(“GIST”)患者的I/II期临床研究。这是一项中国单独桥接注册性研究，包括I期剂量递增和II期剂量扩展试验，目的是评估Avapritinib在中国患者中的安全性、药代动力学和疗效。

GIST是通常出现于胃壁或小肠中的肉瘤，在所有胃肠道恶性疾病中占比约为0.1%至3.0%，属于罕见病。大约90%的GIST病例与导致KIT或PDGFRΑ酪氨酸激酶过度激活的突变有关，这种突变引发了细胞生长失调。目前，Avapritinib已被证明对KIT和PDGFRΑ(主要是PDGFRA D842V突变)驱动的GIST有广泛抑制作用。而Avapritinib是一种口服的、强效选择性的KIT和PDGFRΑ突变激酶抑制剂。

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