Innoblative的SIRA(TM) RFA电外科设备获得FDA批准

日期：2019年4月10日 下午3:16 芝加哥2019年4月10日 /美通社/ -- 致力於开发新一代先进能源外科解决方案的非上市医疗器械公司Innoblative Designs, Inc. (Innoblative)宣佈，该公司的SIRA™ RFA电外科设备获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，SIRA™ RFA电外科设备是一款全新的射频消融(RFA)施源器，能够为进行电外科手术 -- 尤其是术中凝血和软组织消融 -- 提供能量。
史丹福大学医学院(Stanford University School of Medicine)的外科副教授Brendan Visser博士表示：“SIRA施源器的设计使其居於独一无二的有利地位，特别适合对表面积较大的区域进行消融。大型球状施源器能够最大限度地减少设备的主观重新定位，带来更加可控、可预测的消融性能。像这样的设备以前并不存在，我很高兴看到这项手术室中的进步现在能够帮助病人。”
软组织的射频消融已经在多项长期临床研究中，显示出能够减少併发症和再次手术。[1]然而，现有的一般射频施源器并没有针对表面积较大的区域进行优化，而这会导致手术时间比较长和消融深度不一。Innoblative的SIRA设备能够与射频电外科发生器一起使用，在开腹外科手术中对表面积较大的区域进行凝血和消融，并将重新定位的需求降至最低。SIRA施源器的独特形状使该设备能够以环形形状发出射频能量，创造可复製的消融深度。
佐治亚州亚特兰大迪卡尔布外科诊所(DeKalb Surgical Associates)和北方医院(Northside Hospital)的普通外科医生Andrei Stieber博士说：“SIRA设备打破了当前RFA和微波治疗设备所固守的常规模式。针对表面病变，SIRA可以为腹部外科手术中的常见问题，提供易於使用、直观和可控制的解决方案。我认为，SIRA设备能够为外科医生的医疗设备库增添一款重要工具。”
Innoblative行政总裁、联合创办人Tyler R. Wanke表示：“获得FDA批准是Innoblative的一座重要里程碑，我们希望能够在美国市场上对SIRA设备进行商业化开发。在确定最初的适用范围之后，我们会继续努力扩展SIRA设备的适用领域，而在这些领域，我们的全新技术能够为病人照护带来巨大的积极影响。”
全球消融术市场的产值预测为150亿美元左右，其复合年均增长率(CAGR)预计达到13%。[2]癌症发病率的提升是推动这一市场发展的一个主要因素。世界卫生组织(WHO)公佈的统计资料显示，在全球范围內，13%的人受到癌症的不良影响，未来几十年这一比例预计还会上升70%左右。[3]
Innoblative Designs Inc.简介
Innoblative Designs Inc.是一家医疗器械公司，其使命是开发新一代先进能源外科解决方案，改进外科医生为软组织凝血和消融的方式，以便为病人提供更好的治疗。查询详情，请瀏览Innoblative.com。
传媒联繫人：Katie ArnoldSprig Consulting公司电邮：katie@sprigconsulting.com
[1] Innoblative Designs, Inc.文件中的数据
[2] Melvin Bright，2018年1月，《全球消融设备市场—趋势、洞察和预测；高成长市场的策略评估》。
[3] Grand View Research公司的市场研究报告，2018年11月，《肿瘤消融市场规模、份额和趋势分析报告—按治疗划分（外科和经皮）、按应用划分（肺癌和肝癌）、按技术划分（射频和微波），以及细分市场预测，2018年至2025年》。网址：https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/tumor-ablation-market