石藥集團(01093-HK)向美國FDA提交新藥上市申請
原創

日期：2019年3月5日下午6:04

【財華社訊】石藥集團(01093-HK)公佈，該集團成功就用於治療高血壓的馬來酸左旋氨氯地平片向美國FDA提交新藥上市申請。根據吾等所悉，此為中國醫藥企業首次向美國FDA提交新藥上市申請。

左旋氨氯地平為用於治療高血壓的純化(S)-氨氯地平，即氨氯地平（(R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物）中具有藥理活性的對映異構體。

該藥品在美國的臨床開發是以中國的療效數據和增強的安全性資料為根據。於2018年10月與美國FDA進行新藥上市申請前會議及於2018年12月完成關鍵性臨床研究後，該藥品的新藥上市申請已成功提交。美國新藥上市申請的標準審評時間約為12個月。

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