【財華社訊】藥明生物(02269-HK)自願公告歐洲藥品管理局完成批准前檢查，歐洲藥品管理局(EMA)已在該公司生物藥原液(DS)及製劑(DP)生產基地完成該公司合作夥伴中裕新藥的Trogarzo™項目cGMP(現行優良生產質量管理規範)上市批准前檢查，且無重大缺陷項。該公司預計於2019年3月左右針對EMA檢查結果提交回覆意見，並於2019年5月左右取得上述生產基地的GMP批准。
該公司相信此系中國生物製藥企業首次完成EMA批准前檢查，且一旦獲得批准，該公司將擁有中國獲得EMA商業化生產批准的首家cGMP生物藥原液生產基地、首家cGMP生物藥製劑生產基地及首家cGMP細胞庫生產基地。該等原液及製劑生產基地業已於2018年3月獲得美利堅合眾國食品藥品監督管理局(美國FDA)的批准。
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