高端醫療器械國産替代加速！政策全生命周期支持，恒生醫療ETF(513060)放量上漲

港股上午盤三大指數探底回升，臨近午盤跌幅明顯收窄。恒生指數午間收跌0.62%，國企指數、恒生科技指數分別下跌0.43%及0.47%，三者盤中均大跌超1.5%。

生物醫藥股持續強勢，創新藥概念方向再度領漲。相關ETF方面，恒生醫療ETF（513060）午盤震蕩走高，盤中漲近1%，成交額破16億元，換手率近20%，交投活躍。

成分股中超半數上漲，華昊中天醫藥-B漲超14%；康方生物漲超8%；雲頂新耀漲超6%；科倫博泰生物-B、藥明合聯、博安生物、方舟健客漲超4%；環球醫療、亞盛醫藥-B等跟漲，漲幅均超3%。

相關機構發文表示，在當前全球醫療科技快速發展的大背景下，高端醫療器械作為醫療領域的核心組成部分，其創新發展對於提升國家整體醫療水平、保障民眾健康以及增強國際競爭力具有至關重要的意義。如今，我國人口老齡化進程不斷加快，老年人口數量持續增加，這使得民眾對於高質量醫療服務和先進醫療器械的需求呈現爆發式增長。與此同時，國内醫療器械市場長期以來存在高端産品依賴進口的局面，進口産品佔據了較大市場份額。因此，推動高端醫療器械的創新發展，實現國産替代，已成為我國醫療産業發展的迫切需求。

關於高端醫療器械新政解讀

國家藥監局發佈的支持高端醫療器械創新發展舉措，以全生命周期監管為主綫，從前端審批到後端管理構建了係統性支持體係。在研發注冊環節，通過優化創新特別審查程序，將其延伸至變更注冊，並對 「揭榜掛帥」 産品及腦機接口技術産品加強注冊指導，同時完善醫用機器人等産品的分類命名原則，動態調整新模態産品管理類別，為創新産品提供從研發到申報的清晰路徑。

在標準與審評體係建設方面，加速發佈醫用外骨骼機器人等領域標準，籌建標準化技術組織，針對腹腔内窺鏡手術係統等産品制修訂技術審查指導原則，對AI醫療器械簡化算法優化類變更注冊要求，探索基於測評數據庫的性能評價模式，推動電子說明書應用，通過標準引領與科學審評夯實産業發展基礎。

上市後監管與産業支持層面，針對碳離子治療係統等創新産品制定質量管理檢查要點，開展監管會商分析風險點，強化有源器械使用期限管理與不良事件監測，支持注冊人開展循證研究；同時成立産業研究工作組發佈發展報告，依託行業協會建立溝通機制，形成監管與産業發展的良性互動。

此外，政策還通過推進監管科學研究，依託創新合作平台跟蹤前沿技術，開展生物材料安全性評價等項目，推動真實世界證據應用，並積極參與國際監管協調，完善出口政策，助力國産高端器械 「出海」，全方位提升産業創新能力與國際競爭力。

對醫療器械行業的深遠影響：

加速國産高端醫療器械創新與商業化落地

一係列支持舉措將極大地激發國内企業在高端醫療器械領域的創新熱情。企業在研發過程中能夠獲得更專業的指導、更便捷的審批通道以及更完善的標準體係支持，這將加速創新産品的推出。同時，政策對上市後監管和質量安全監測的強化，也促使企業更加注重産品質量和安全性，有利於提升國産高端醫療器械的市場認可度，推動其商業化落地進程。例如，在手術機器人領域，國内企業在政策支持下，有望加快研發進度，推出更多具有自主知識産權的産品，打破進口産品的壟斷局面，實現商業化的快速發展。

推動行業規範化、標準化、國際化發展

完善的分類和命名原則、健全的標準體係以及科學的注冊審查要求，將引導醫療器械行業朝著規範化、標準化方向發展。企業在研發、生産和銷售過程中，將遵循統一的標準和規範，提高産品質量和市場競爭力。同時，積極參與國際標準制定和國際交流合作，支持企業 「出海」 發展，將推動我國醫療器械行業走向國際化，提升我國高端醫療器械在全球市場的份額和影響力。

促進産業結構優化升級

政策的支持將吸引更多的資源向高端醫療器械領域集聚，推動産業結構優化升級。擁有核心技術和創新能力的企業將獲得更多的發展機遇，而依賴仿制、低端耗材的企業若無法轉型，將面臨被淘汰的風險。這將促使企業加大研發投入，提升創新能力，推動整個行業向高端化、智能化方向發展。例如，人工智能醫療器械、新型生物材料醫療器械等新興領域將迎來快速發展，成為推動行業發展的新引擎。

恒生醫療ETF（513060）投資邏輯

1）行業發展前景廣闊帶來的投資機遇

隨著國家對高端醫療器械創新發展的大力支持，整個醫療保健行業將迎來新的發展機遇。恒生醫療ETF（513060）涵蓋了眾多醫療行業龍頭，其中包括在高端醫療器械領域具有強大競爭力和發展潛力的企業。這些企業將受益於政策紅利，在創新研發、市場拓展等方面取得更大的突破，從而為投資者帶來豐厚的回報。從長期來看，醫療保健行業是一個剛性需求行業，隨著人口老齡化的加劇以及人們對健康重視程度的提高，行業需求將持續增長，為恒生醫療ETF（513060）的投資提供了堅實的行業基本面基礎。

2）指數成分股的優質性與成長性

恒生醫療保健指數的成分股中包含了高端醫療器械等領域的優質企業。這些企業具有較高的研發投入強度，不斷推出創新産品，具有強大的競爭力和發展潛力。例如，一些企業在醫用機器人、高端醫學影像設備等領域取得了重要突破，産品市場前景廣闊。通過恒生醫療ETF（513060），投資一籃子行業優質企業，能夠分享它們成長帶來的紅利。通過分散投資多只成分股，有效降低了單一股票的投資風險，提高了投資組合的穩定性。

綜上所述，國家藥監局發佈的關於優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措，對醫療器械行業具有深遠的影響，為行業發展帶來了新的機遇。而恒生醫療ETF（513060）在行業發展前景廣闊、指數成分股優質、估值具有優勢以及政策支持的背景下，具有較高的投資價值，為投資者提供了分享醫療保健行業發展成果的優質工具。

産品風險等級：中高（此為管理人評級，具體銷售以各代銷機構評級為準）

風險提示：基金有風險，投資需謹慎。基金不同於銀行儲蓄和債券等固定收益預期的金融工具，不同類型的基金風險收益情況不同，投資人既可能分享基金投資所産生的收益，也可能承擔基金投資所帶來的損失。基金管理人承諾以誠實信用、勤勉盡責的原則管理和運用基金資産，但不保證本基金一定盈利，也不保證收益，基金淨值存在波動風險，基金管理人管理的其他基金業績不構成對本基金業績表現的保證，基金的過往業績並不預示其未來表現。投資者應認真閱讀《基金合同》、《招募說明書》及《産品概要》等法律文件，及時關注本公司出具的適當性意見，各銷售機構關於適當性的意見不必然一致，本公司的適當性匹配意見並不表明對基金的風險和收益做出實質性判斷或者保證。基金合同中關於基金風險收益特徵與基金風險等級因考慮因素不同而存在差異。投資者應了解基金的風險收益情況，結合自身投資目的、期限、投資經驗及風險承受能力謹慎決策並自行承擔風險，不應採信不符合法律法規要求的銷售行為及違規宣傳推介材料。

内容來源：有連雲