9月2日,據上交所消息稱,上交所科創板上市委員會定於2021年9月9日上午召開2021年第66次上市委員會,審議迪哲醫藥首發事項。本次採用科創板第五套上市標準,保薦機構為中信證券。
迪哲醫藥正式成立於2017年10月27日,是一家具備全球競爭力的創新驅動型生物醫藥公司。
迪哲有限設立時,公司注冊資本為1.325億美元,阿斯利康以貨幣出資5500萬美元,持有41.50%的股權,國投創新以貨幣出資5500萬美元,持有41.50% 的股權,ZYTZ以貨幣出資198.7952萬美元,持有1.50%的股權,無錫靈創以貨幣出資2054.2169萬美元,持有15.50%股權。
目前無任何産品商業化,大半發明專利自阿斯利康購得
值得一提的是,迪哲醫藥成立不足4年,目前無任何産品商業化,且大半發明專利是通過購得。
據其首發上市申請文件審核中心意見落實函的回復報告稱,目前,公司的研發管綫中有 4 個處於臨床階段並用於多個適應症的創新藥, 以及多個處於臨床前研究階段的候選創新藥。其中,DZD9008、DZD1516、 DZD2269 及 DZD8586 均係公司自主研發的産品;DZD4205、DZD2954 及 DZD0095 的化合物專利係公司自阿斯利康處購買所得。
不過對此,迪哲醫藥表示,DZD4205、DZD2954 及 DZD0095 的化合物專利雖然係自 AZAB 處購買所得, 但確定産品方向及後續研發策略全部由公司自主決策,公司取得上述化合物時其研發仍處於較早期階段,在購進化合物後,公司利用自有的核心技術平台進 行自主研發。
在公司的産品管綫中,全新的特異性 JAK1 酪氨酸激酶抑制劑DZD4205是迪哲醫藥當下進展最快的候選藥物,其選擇推進的首個適應症臨床試驗為外周T細胞淋巴瘤(PTCL),而DZD4205也是全球首個針對PTCL開展臨床試驗的JAK1特異性抑制劑。
不過,DZD4205是迪哲醫藥也是從股東阿斯利康(AZAB)購得,並是迪哲醫藥目前産品管綫中唯一一項獲準開展二期臨床試驗的産品。根據科創板第五套上市標準中“醫藥行業企業需至少有一項核心産品獲準開展二期臨床試驗”,可以說,DZD4205是決定迪哲醫藥能否科創板上市的核心關鍵。
研發費用巨大,三年累計虧損超10億
迪哲醫藥2018年、2019年及2020年的研發費用分別為2.1億元、4.2億元和4.4億元。淨虧損分別為1.7億元、4.4億元和5.8億元,三年累計虧損超10億元。
迪哲醫藥表示,公司未來仍需較大規模的持續研發投入,用於在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市申請等研發活動。未來一段時間内,公司預期將持續虧損,累計未彌補虧損有可能進一步擴大。
然而即使虧損巨大,迪哲醫藥還是被資本青睐。2020年8月,迪哲醫藥宣佈完成1億美元A輪融資,融資由禮來亞洲基金領投,紅杉資本、三一創新及無錫市區兩級政府基金參與。
來自公司的風險提示
迪哲醫藥提示稱,如公司本次發行上市申請獲得監管部門審核通過及注冊,且順利完成發行並上市,但公司未盈利狀態持續存在或累計虧損持續擴大,進而可能導致觸發 《上海證券交易所科創板股票上市規則》規定的退市條件,而根據《科創板上市公司持續監管辦法(試行)》,公司觸及終止上市標準的股票將直接終止上市。
同時因公司無法保證未來幾年内實現盈利,短期内無法分紅。
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