億帆醫藥：易方達基金、農銀匯理基金等32家機構於9月1日調研我司

2021-09-02日億帆醫藥（002019）發佈公告稱：易方達基金楊桢霄、農銀匯理基金趙詣、景順長城基金陳婧琳、中銀基金劉潇、創金合信基金皮勁松、國泰基金徐治彪,曾彪,梁龍龍、華杉瑞聯基金何梓鵬、富榮基金李天翔、東海基金胡德軍、中國人民養老保險王曉琦、前海人壽保險吳偉、泰康資産管理(香港)劉勍、高毅資産馮鵬、香港高瓴資本丁靓、凱雷資本HelenLian、方源資本喻曉、建銀國際邱海燕,董之航、中金股份孫瓊、泰康資管王曉鋒、西南證券何治力、方正證券羅眾球、天風證券吳偉、深圳前海匯傑達理解睿、睿石泓遠張鵬、金百镕投資楊丹、若汐投資陳榮盛、上海世誠姚文、匯利資産錢希撼、承珞投資林田心、山川置業潘天倫、晟盟資産劉偉、禧弘資産趙然,楊瑩於2021-09-01日調研我司，本次調研由董事會秘書 馮德崎,億一生物首席執行官 Jacky Liu,中國生物制藥首席醫學官 毛力負責接待。

本次調研主要内容：
公司於2021年9月1日15:15-16:15通過電話會議的方式召開了關於F-627中國商業化達成戰略合作交流會。本次活動對公司F-627中國商業化合作進行解讀並就投資者關心的問題進行了解答交流。相關交流情況如下:
一、億一生物首席執行官JackyLiu就F-627與正大天晴的合作背景作簡要介紹F-627是基於億一生物現有具有自主知識産權Di-KineTM雙分子技術平台開發的創新生物藥品種,是基於Fc融合蛋白技術,由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體,具有長效和強效的生物學特點,目前F-627主要應用於預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少症,可使腫瘤化療患者嗜中性粒細胞迅速增殖和恢復,從而增強了免疫係統抵抗感染的能力,以防止患者在化療期間死於感染或者其他相關並發症。F-627作為億一生物首個商業化産品,在全球主要市場遴選商業合作夥伴的時候均有一套明確劃分的標準。其中在中國主要的標準為:一是在腫瘤領域上的銷售能力,二是具有很好的生産和研發實力,三是具有良好的定價策略和談判能力,以及與億一生物未來形成長期戰略合作的可能性。根據以上標準,億一生物與8家企業進行了相應的接觸,進入到最後的階段包括三家大外企、一家比較知名的生物藥企業,以及中國生物制藥有限公司下屬公司正大天晴,最終我們選擇了正大天晴作為F-627的商業合作夥伴,從中國區域商業合作夥伴遴選到合同簽訂歷時7個月。根據2019年《柳葉刀腫瘤學》在綫發表一項基於人口學的研究預測,2018年全球腫瘤患者是1,700萬人,2019年增長到了1,929萬人,至2040年全球腫瘤患者約2,600萬人,其中中國2019年大概的腫瘤患者是457萬。文中特別說明,雖然現有的治療方法在不斷更新,但是化療仍然作為一綫的治療方案,尤其是在中國,所以預計在2040年中國的癌症患者預計會達到625萬,而化療患者會達到420萬。F-627治療的基本就是化療導致的中性粒細胞減少,它是化療藥物使用和停藥導致的副作用。基於過去幾年G-CSF市場的增長,2020年整體市場已有約80億元規模,長效G-CSF市場已達65%的市場份額,但是由於中國市場短效和長效的價格差別較大,使用長效G-CSF的患者數仍然小於30%,而美國是75%。所以未來中國G-CSF市場長效成為主導將是一個必然的趨勢,其患者使用率在未來10年之内無論是從患者人群上還是從短效向長效的轉換上看都會有一個非常強勢的增長。所以,中國的G-CSF市場,將以長效G-CSF為引領形成過百億規模。而正大天晴不僅在腫瘤領域和肝病領域具有強大的商業化能力,又在研發和供應鏈上有很強的實力,將很快會為F-627在中國上市享受較高的市場份額。另外,F-627作為唯一一個不是PEG修飾的産品,將根據産品特點尋找差異化競爭,相信正大天晴將有一個最優銷售方案。F-627先期會在美國、歐洲及中國等區域進行報批,後續將很可能在全球大部分的國家或地區市場上市。由於F-627是全球完全按照創新藥申報,具備了充分的全球臨床數據,從I期到III期一共10個臨床1200名病人。目前全球的G-CSF産品僅有原研Neulasta做過如此充分的研究。也正因如此,我們的調研顯示F-627在進入全球100多個國家都將會獲得臨床赦免,這個形成了全球範圍商業化和所有生仿藥的獨特優勢。億一生物將借助這個優勢在獲得美國FDA批準後迅速鋪開全球的注冊和商業化,將市場人群擴展到全球70億的人群。此次F-627中國境内合作夥伴的確定,為其實現全球商業化價值提供了良好的開端,也為公司對歐美等其他境外合作夥伴的選擇積累了經驗,並計劃在今年年底基本確定主要市場的合作夥伴。與此同時,我們也特別希望能夠和正大天晴一起、和其他合作夥伴一起第一次把中國企業做的創新生物藥物推廣到全球,希望我們的産品可以惠及神州、惠及全球。
二、中國生物制藥首席醫學官毛力教授介紹F-627的商業化合作背景及銷售預測腫瘤治療領域除了療效,藥物的耐受性也是非常重要的,減少副作用可以大大改善患者的生活質量。F-627作為腫瘤化療的輔助用藥,與正大天晴的腫瘤産品管綫有高度協同。從市場角度看,中國的腫瘤治療市場增長非常快,創效藥不斷進入臨床使用,癌症也逐步走向慢病化的狀態。但是在化療過程中導致的中性粒細胞減少症(CIN)是使化療無法持續或需要降低藥量的原因之一,目前為止治療CIN的唯一有效的MOA就是使用G-CSF。這也是最近幾年來G-CSF的市場增長非常快的主要原因,尤其在中國CIN仍存在未被滿足的臨床需求,接受G-CSF治療的化療病人比例還遠低於美國,而且雖然長效G-CSF可顯著提高使用的方便性和患者依從性,在未納入醫保前,中國市場還是以短效為主。最近三年由於醫保的擴展,中國長效G-CSF增長非常迅猛,所以正大天晴很早就對F-627進行關注,而在與億一生物團隊深入溝通之後,對引入F-627的前景愈加看好。首先,F-627作為目前唯一一個不需要通過PEG化而通過融合蛋白形成的新型長效G-CSF,具有高純度、高穩定性、低免疫原性、及作用更強的特點;其次,F-627生産穩定,相較PEG化G-CSF大幅減少了生産環節,降低質量相關問題風險,成本也更低;此外,F-627全球開發計劃非常全面,涵蓋了美國、歐盟、澳大利亞和中國等多個國家和地區,也覆蓋了主要的一綫化療用藥,並且是目前全球唯一一個和原研的長效(培非格司亭)和短效G-CSF(非格司亭)都做過頭對頭對比試驗的長效G-CSF,且已證明與培非格司亭一樣有效,與非格司亭一樣方便,所以F-627具備非常強的競爭優勢和市場潛力。F-627上市後,相信利用正大天晴的市場推廣和銷售渠道,能快速上量,有望很快就達到年銷售20億以上的銷售峰值。通過與億一生物的深入溝通與了解,其將是一個長期的戰略合作夥伴,他們全鏈條的完成了F-627全球III期注冊臨床研究,並成功向美國FDA申報了完整的BLA,其實是不容易的,這樣的團隊在國内不多,充分體現了億一生物的研發實力。F-627的成功開發也驗證了有的Di-KineTM技術平台,我們也期待通過F-627與億一生物的合作進一步了解億一生物的研發管綫,尤其是對在研産品F-652非常感興趣,F-652是針對IL22的全新靶點,具有first-in-class潛力,在多個肝病領域裡面有潛在的適應症,目前早期的臨床數據顯示了非常好的趨勢。所以我們期待在不久的將來能夠和億一生物達成F-652就肝病産品管綫進一步合作。回到今天的主題來,CIN在中國仍有很大的未滿足需求,G-CSF市場增長空間巨大,正大天晴相信F-627的潛力,也期待利用自身的商業化能力加速將這款新藥惠及廣大中國癌症患者。
三、問答環節
1、F-627在中國和歐洲申報資料準備的怎樣?具體申報時間點是怎樣的?答:在研産品F-627預計2021年第三季度或第四季度正式向EMA遞交申請,中國也會在今年年底或明年年初遞交上市申請,並申請綠色通道,預計中國、歐洲的上市申請將於2022年獲批。
2、F-627在歐美地區的商業化合作夥伴遴選進展怎樣?在其他地區有沒有相應的申報計劃?答:歐洲有三個國家會在未來2個月左右簽訂合作夥伴。歐洲計劃按東歐、西歐不同的國家進行合作夥伴遴選,歐洲不止有一個合作夥伴,有三個國家已經進入到最後的階段。美國現在有2家處於談判當中。前期因為疫情影響了盡調和商業討論,但現在基本上已進入了後期階段,我們也在和合作夥伴嘗試用遠程盡調等方法,讓合作夥伴對我們整個企業生産完成最後的盡調過程,我們希望在第四季度完成美國的商業合同簽訂。
3、除了前述三個國家,F-627還會在哪些地區進行申報?答:在美國獲批以後,F-627在中國是按照一個全新的生物藥去申報;同時我們做過一個調研,一旦在美國獲批之後,將以I期、II期、III期臨床試驗作為基礎,可在全球將近100個國家或地區是可以免臨床進入的,所以在FDA獲批以後會啓動多個國家同時注冊,這裡面主要包括東南亞大部分國家、海灣八國、拉丁美洲和非洲等區域的注冊,其中亞太區域的注冊,我們將會借助在新加坡公司協助進行。所以在FDA獲批以後,我們會是啓動全球同時注冊、同時在全球開始市場化。
4、未來F-627全球市場如何定價?答:定價我們會根據不同的國家去進行:我們會平衡當地原研藥和生物仿制藥的分層價格合理定價。與合作夥伴共同協調確定一個有競爭力的價格體係,盡量做到保持最大的利潤空間同時具備足夠的競爭力。
5、定價是在確定合作夥伴之後進行協商嗎?答:肯定是雙方協商。我們所有的定價會根據當地市場來做,我們現在有70個國家當地所有的競品數據,會根據這個數據與我們的合作夥伴商量。
6、億一生物後續資本市場進程是怎樣的?答:現在整體來說,對於億一生物感興趣的投資者比較多,考慮到億一生物在研項目、現有股東的權益、潛在投資者等諸多方面的原因,億一生物一直有獨立IPO計劃,目前沒有啓動,會結合在研項目及商業化進展等去推進,具體還請持續關注公司公告。
7、億一生物其他在研新藥,例如F-
652、F-899的進展情況如何?答:新靶點和仿制藥開發思路不完全一樣,仿制藥是老靶點,F-652作為一個新靶點的藥物面臨很多不確定因素,它需要進行適應性研究,有很多下一步的路徑取決於上一次臨床數據的結果。F-652剛剛在美國完成了一個大的包括美國和中國人群的PK實驗並取得相應的實驗數據,目前正在進行數據整理中。這個PK實驗為所有的適應症建立了充分的PK、PD以及不同種族人群間的藥代動力學關係。為我們即將進行的所有的II期臨床試驗奠定了非常好的基礎。根據計劃,預計2021年四季度末啓動AH全球II期臨床試驗;另外,F-652治療慢加急性肝衰竭(ACLF)的IND已經在CDE遞交,並獲得受理通知書。我們預計在明年一季度會獲得第一組臨床數據。另外我們也將盡快啓動aGVHD的全球多中心臨床。在研産品F-899目前臨床試驗入組順利,預計2022年完成I期臨床試驗。目前除了F-
627、F-
652、F-899在研項目外,還有其他三個早期産品,包括2個長效雙抗和1個代謝性疾病藥物,我們預計將於明年在中美分別申請IND。同時,為了加強億一生物在長效雙抗平台的推進速度,我們在舊金山建立了新的INDCenter,並且引入了包括原GenetechCD
3、CD20首創人之一孫博士。所以,今年億一生物的戰略就是産品管綫拓展,將會有連續不斷的新産品加入到在研管綫中。
8、公司三代胰島素以及斷金戒毒膠囊的研發進展情況如何?答:在研項目三代胰島素類似物和斷金戒毒膠囊也是公司非常重視的,目前公司的胰島素類似物在研品種有三個,賴脯胰島素臨床批制劑生産即將結束;斷金戒毒膠囊7月份在雲南昆明召開了Ia期總結會和II期研討會,現在正在開展Ib試驗。從已有的臨床數據來看具有較好的安全性。斷金戒毒膠囊是I類新藥,需要完成I-III期臨床試驗,如能成功上市,將具有較高的經濟價值和社會價值。同時也我們採取中國先行申報,再向柬埔寨等東南國家拓展的注冊申報策略。
9、對於公司最近披露的半年度報告,公司對於經營業績的看法以及未來1-2年的預期是怎樣的?2021年半年度報告披露之後,單從半年度淨利潤指標和收入指標來看,業績同比下降很大,這也是在預期之内,主要是由維生素B5價格較全年同期下降所致,但是公司産品,尤其是醫藥産品的收入與業績貢獻構成逐漸優化,自有(含進口)醫藥産品的收入與業績貢獻不斷加大,這些數據的解讀都在“億帆醫藥投資者關係”微信公眾號中,歡迎大家查閱。同時,目前維生素B5價格已經處於谷底,對於公司未來業績影響很有限,相信公司藥品業務業績今後會有更好的表現,加上F-627在中國和國外不斷商業化的推進,對公司後續的發展更有信心。

億帆醫藥主營業務：食品添加劑、飼料添加劑、高分子材料(除危險品及易制毒品)、醫藥中間體的研發、銷售,包裝材料、機械設備及配件的銷售,生物技術、藥物的研發、技術開發與轉讓、技術咨詢與服務,經營進出口業務。(依法須經批準的項目,經相關部門批準後方可開展經營活動)。

億帆醫藥2021中報顯示，公司主營收入23.77億元，同比下降15.41%；歸母淨利潤2.13億元，同比下降70.33%；扣非淨利潤1.84億元，同比下降73.71%；負債率26.24%，投資收益-610.73萬元，財務費用2339.31萬元，毛利率40.01%。