亞盛醫藥-B(06855-HK)在研原創新藥獲美FDA孤兒藥資格認定

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【財華社訊】亞盛醫藥-B(06855-HK)公佈，美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予該公司在研原創新藥Bcl-2抑製劑APG-2575孤兒藥資格認定，用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)。這是APG-2575被授予的首個孤兒藥資格認定，也是亞盛醫藥從FDA獲得的第二個孤兒藥資格認定。

「孤兒藥」又稱為罕見病藥，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。WM是一種淋巴細胞性淋巴瘤，以淋巴漿細胞浸潤骨髓、同時伴血清單克隆性免疫球蛋白M增高(IgM)為特點。WM是一種罕見病，在美國約佔非霍奇金淋巴瘤患者不到2%。

APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑製劑，現已就多個血液腫瘤適應症獲得美國及中國多項Ib/II期臨床試驗許可。

本次APG-2575獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，將有助於該藥物的後續研發方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除新藥上市申請(NDA)費用、獲得FDA的研發資助，以及於獲批準治療WM後可獲得美國市場7年獨佔權。

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