綠葉製藥(02186-HK)創新藥物「LY 01616」臨床試驗申請獲受理

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【財華社訊】綠葉製藥(02186-HK)公布，集團創新產品鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液「LY 01616」的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心「CDE」正式受理。

伊立替康聯合氟尿嘧啶類的聯合化療是晚期結直腸癌的首選方案之一。LY 01616是一種同時包載伊立替康和氟脲苷的複方脂質體的創新藥物，用於晚期結直腸癌的治療。目前全球暫無該產品上市，這是國內首個申報臨床的複方脂質體藥物。

在腫瘤的臨床治療中，與單藥化療相比，聯合化療已成為國內外腫瘤臨床治療的標準方案。集團複方脂質體將聯合化療藥物以特定的協同比例包載在於同一個脂質體中，使得二種化療藥物在體內長時間保持特定協同比例，避免因不同藥物代謝差異導致聯合化療藥物比例失配，與傳統聯合化療方法相比具有以下優勢：(1)以特定比例載藥、遞送藥物至靶組織，更好地實現聯合化療的協同治療效果；(2)減少給藥次數和頻率，縮短給藥時間；(3)減少某些化療藥物的使用量，以期減少不良反應。

集團脂質體研發平臺被納入長效和靶向製劑國家重點實驗室。集團已建成高度智慧化的脂質體生產線，產業化能力持續提升。董事會相信，LY 01616將進一步豐富集團腫瘤領域的產品線。

脂質體平臺已取得多項重要成果。注射用紫杉醇脂質體是目前全球首個及唯一獲批上市的紫杉醇脂質體產品，用於治療非小細胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌。鹽酸多柔比星脂質體注射液正在開展臨床BE試驗；鹽酸伊立替康脂質體注射液已完成臨床I期試驗。除此之外，多項脂質體產品處於臨床前研究階段。

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